强生宣布同类首创用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体拓立珂® (塔奎妥单抗注射液) 在华获批
2月11日,强生公司(Johnson & Johnson)宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)已经获得中国国家药监局(NMPA)上市批准。此次获批的适应症为:单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体,已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。塔奎妥单抗(talquetamab)作为一款双特异性抗体,它可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标,在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。靶向GPRC5D已被证明可提供深度应答,并且与许多其他靶点不同,其表达仅限于免疫细胞,这为靶向这种异质性疾病提供了新方法。早前,talquetamab曾获美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格,并在之后获得加速批准。2023年8月,FDA加速批准talquetamab用于既往接受过至少4种以上前期疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。同月,强生宣布欧盟委员会有条件批准talquetamab用于治疗复发和难治多发性骨髓瘤成人患者,这些患者先前接受过至少3种治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且在最后一种治疗中显示出疾病进展。在中国,talquetamab的新药上市申请于2024年初获NMPA药品审评中心(CDE)受理,随后被纳入优先审评,适应症为:单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前,该新药同样被CDE纳入突破性治疗品种。
强生宣布锐珂®(埃万妥单抗注射液)在华获批,一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
2月11日,强生公司宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域,有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明,与单独化疗相比,埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果,美国国家综合癌症网络(NCCN)《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。
科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市
2月7日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息,科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液(A140)上市申请获批,在生物医药领域引发关注,这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展,也为癌症患者带来新希望。西妥昔单抗是经典抗癌药,用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。
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西妥昔单抗主要用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌以及头颈部鳞状细胞癌。在转移性结直肠癌的治疗中,它的表现尤为出色。例如,在CRYSTAL研究中,西妥昔单抗与伊立替康(FOLFIRI)方案联合用于一线治疗,展现出了惊人的效果。对于RAS基因野生型的患者,联合组的中位无进展生存期(PFS)达到了9.9个月,而FOLFIRI组仅为8.7个月;联合组的中位总生存期(OS)更是高达24.9个月,相比FOLFIRI组的21.0个月,有了显著的延长。这意味着,使用西妥昔单抗联合化疗方案,患者的肿瘤进展风险降低,生存时间得到了有效延长。
在头颈部鳞状细胞癌的治疗中,西妥昔单抗同样发挥着重要作用。与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病,以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病,都能显著提高患者的治疗效果和生存质量。