转自：CDE 编辑：水晶

2025年2月9日，CDE发布了《化学药品注册受理审查指南》和《生物制品注册受理审查指南》，均自2025年3月10日起施行。

《化学药品注册受理审查指南》重点  

适用范围明确：涵盖化学药品注册分类1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内仿制药）、4类（境外已上市境内未上市药品）、5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）和5.2类（境外生产仿制药）的药物临床试验申请和药品上市许可申请。  

资料要求严格：申报资料按《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，申请表准确规范填写，通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统电子申报，申报资料以eCTD或电子申报资料形式提交并电子签章。  

审查要点清晰：药物临床试验终止或获准三年未开展需重新申请；药品上市许可申请增加适应症等重大变更需重新申报。申请附条件批准、优先审评审批要与审评中心沟通。申请表填报信息与证明文件一致，明确注册分类及依据。  

受理决定规范：符合形式审查要求出具《受理通知书》和《缴费通知书》；资料不齐全或不符法定形式出具《补正通知书》；不符合要求出具《不予受理通知书》并说明理由。  

《生物制品注册受理审查指南》重点 

涵盖产品类型：适用于预防用生物制品（如免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗）、治疗用生物制品（如抗体药物、细胞治疗产品等）以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。  

申报资料规范：与化药一样，申报资料按《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，申请表填写及电子申报要求相同。  

审查细致全面：药物临床试验相关规定与化药一致。疫苗上市许可申请审评期间有重大变更需撤回原申请补充研究后重新申报。沟通交流方面，附条件批准、优先审评审批等需按规定与审评中心沟通。  

特殊要求明确：血液制品不得委托生产；境外生产的疫苗需提交符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的证明文件。