2025年春节过后的第一周,中纪委官网发文再次点名医药腐败。在政策层面,广西、河北等省相继发布公告,要求医院和药店展开自查自纠工作,到4月底之前全国范围的大检查即将到来。 本周,上海阳光医药采购网暂停舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品的挂网销售资格,并未对外公开原因。而内蒙古医药采购中心则公布15个药品挂网价格异常偏高,要求企业进行澄清说明。 在产业层面,原国家药审中心首席科学家、主导2015年药审改革的何如意正式从荣昌生物离职,公司回应已采取适当措施,不会对公司经营造成影响。天士力公告本周发布称:华润三九已获得28%股份,成为公司第一大股东。 此外,武田制药、第一三公更换全球CEO,BD医疗、百特医疗计划拆分,14省117个统筹区实现跨省共济,更多热点健识局整理如下: 重磅政策一览 1.中纪委发文!从源头治理医药腐败 2月6日,中纪委官网发布文章《时代专论丨科学把握当前反腐败斗争形势和任务》,其中再次点名医药腐败。文章指出,二十届中央纪委四次全会明确提出,着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治。以医药领域为例,需要深化推动医药体制改革,重构整体医药管理体系,并且通过改革有效促进医疗、医保、医药协同发展和治理,从根源上消除医药腐败滋生蔓延的土壤。 2.三个品种被暂停采购,原因未知 2月7日,上海阳光医药采购网发出《关于暂停部分药品采购资格的通知》明确,根据国家医疗保障局有关工作要求,舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品被要求自2月7日起暂停采购资格。该《通知》并未说明这三个品种被暂停采购的原因。 3.大批知名药品挂网价格存在问题 2月5日,内蒙古自治区医药采购中心接连发布通知,通知称部分药品价格存在问题,要求药企提供澄清材料。其中短缺药仅涉及一款产品,远大医药(中国)有限公司的多巴酚丁胺。非短缺药品包括奥美拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊及利伐沙班片等15个药品。 通知表示,经监测分析,这15个药品挂网价格异常偏高,药企需要对挂网价格高于其他省份挂网价情况进行澄清。 同时,内蒙古还公布了第二批药品澄清情况,未在规定时间内澄清价格还包括一些知名企业,如拜耳的阿卡波糖片、上海百特的氯化钠注射液等都因未能在规定时间内澄清价格,被暂停挂网且被纳入信用评级。 4.多省启动飞检自查 2月5日,广西自治区医保局发布公告称,要求全区所有定点医疗机构和定点零售药店开展自查自纠工作,并明确9大重点领域,分类列出217项典型问题清单。此外,河北省医保近期同样发布类似通知,开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠行动。 5.14省117个统筹区实现跨省共济 2024年12月2日,国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济。职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。 根据国家医保局数据显示,截至2025年2月4日已有河北、内蒙古、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、贵州、西藏、甘肃14个省(自治区、直辖市)的117个统筹区开通医保钱包,其中河北、河南、安徽、西藏、四川、湖北6个省级医保部门在全省(自治区)域范围内全面开通医保钱包。 医药卫生大事件 1.何如意从荣昌生物离职 2月6日,荣昌生物公告称,公司执行董事、核心技术人员何如意因个人职业发展原因,不再担任公司核心技术人员,离职后将不再担任公司的任何职务。荣昌生物表示,何如意所负责的工作已完成交接,目前公司的生产经营与技术研发工作均正常开展。 何如意曾在美国食药监局药审中心工作了17年,担任医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。2015年,作为国家药审中心首席科学家主导本轮药审改革,至2018年10月离开。 2.天士力易主 2月6日,天士力公告称,公司收到华润三九医药股份有限公司的通知,华润三九已收到国务院国资委关于其收购公司的批复。根据协议,控股股东天士力集团及其一致行动人将向华润三九转让4.18亿股股份,占公司总股本的28%。 此外,天士力集团承诺在股份登记日后放弃其所持有的5%股份的表决权,确保其控制的表决权比例不超过12.5008%。此次交易完成后,公司的控股股东将由天士力集团变更为华润三九,实际控制人将由闫希军、吴迺峰、闫凯境、李畇慧变更为中国华润。 3.第一三共、武田更换CEO 第一三共近期宣布,任命 62 岁的奥泽宏幸为公司首席执行官,接替现任首席执行官真锅淳,自2025 年 4 月 1 日起生效。武田制药也宣布,全球总裁、首席执行官兼代表董事卫博科将于 2026 年 6 月从公司退休的消息,董事会一致决定任命现任武田制药美国业务部总裁 Julie Kim 为继任者。 4.百特全球CEO退休 2月3日,百特公司宣布其董事长、总裁兼首席执行官José(Joe)E. Almeida退休。同时,百特也宣布了一系列人事变动。原首席独立董事Shafer先生被任命为董事长兼临时首席执行官。Heather Knight女士将担任新任首席运营官。 除此之外,百特的肾脏护理业务也迎来了重大变革。2025年2月3日,万益特中国在其官方微信上宣布,万益特现已正式成为一家全新独立的重要脏器疗法公司。 5.BD医疗计划2026年完成拆分 2月6日,BD医疗官网发布通知称,计划将生物科学和诊断解决方案业务与其他拆分。此外,BD医疗预计将在2025财年末公布有关分离计划的更多细节,并打算在2026财年完成交易。 拆分后,全新的BD医疗将覆盖医疗必需品、互联护理、生物制药系统、介入治疗四大高增长板块,预计2024财年的收入约为178亿美元,目标市场超700亿美元,年增速约5%。而拆分出来的生物科学与诊断在2024财年收入预计为34亿美元,目标市场超220亿美元。 一周药械盘点 1.司普奇拜单抗第三个适应症获批上市 2月7日,国家药审中心官网显示,康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内获批新适应症,用于治疗季节性过敏性鼻炎。除了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和 SAR 以外,司普奇拜单抗还布局了多个适应症,其中结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病已经进入临床 III 期阶段。 司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素 4 受体α亚基的高效、人源化抗体。2024 年 9 月首次被 NMPA 批准用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。2024 年 12 月又被批准新适应症,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 2.西妥昔单抗国产生物类似药获批上市 2月7日,国家药审中心官网显示,科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药(A140)的上市申请于近日获得批准。 该产品本次获批适应症为:用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌,包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗,以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。此外,该产品还用于治疗头颈部鳞状细胞癌,包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病,以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 3.华润双鹤改良型新药获批上市 2月7日,国家药审中心官网显示,华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片(5mg规格),“体型”缩至芝麻大小。本次获批的适应症是:绒毛膜上皮癌,恶性葡萄胎,成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病,慢性粒细胞白血病的急变期。
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