中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药，该产品已于今年1月首次在中国获批临床，用于开展治疗成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征的临床试验。

截图来源：CDE官网

程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。动物模型中已有研究显示，PD-1/L1与多种自身免疫性疾病的发生有关，包括系统性红斑狼疮、心肌炎、类风湿关节炎和炎症性肠病等。该信号通路通过调节淋巴结细胞激活，调节T细胞功能，影响免疫耐受发挥作用。

根据金赛药业此前新闻稿介绍，GenSci120是该公司研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。临床前试验表明，GenSci120注射液能发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性。

本次GenSci120获批临床的适应症为炎症性肠病（IBD），这是一种病因尚不清楚的慢性肠道非特异性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。UC常发生于青壮年期，临床表现为持续或反复发作的腹泻黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，也可有皮肤黏膜、关节、眼、肝、胆等肠外表现。CD常发生于青年期，男性略多于女性。

传统治疗对于中重度IBD的症状改善有限，长期使用激素会增加激素依赖/抵抗和感染的风险，且有较多患者在生物制剂及小分子靶向药物治疗后仍不能达到临床缓解及满意的疗效。因此，IBD患者迫切需要疗效和安全性更佳的治疗药物以更好的控制疾病活动度进而改善生活质量。

期待这款PD-1激动剂后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。