2月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中一款产品已向CDE提交临床试验申请。根据CDE官网查询，这可能正是本次获批IND的AWT020注射用无菌粉末。

AWT020（aPD1-IL-2c）是Anwita Biosciences公司研发管线中的一款产品，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。此前早在2020年9月，君实生物就与Anwita Biosciences达成合作，后者授予君实生物在大中华区单独使用IL-2系列产品及相关技术的独占许可。目前，双方正在合作开发Exenokine-21 （JS014，长效IL-21纳米抗体融合蛋白）等产品。

白细胞介素2 （IL-2）是肿瘤免疫治疗的关键免疫激动剂，在许多癌症类型中产生临床疗效。然而其多效性也导致了相关副作用和免疫抑制。相比之下，基于PD-1阻断的癌症免疫疗法通过靶向和维持肿瘤组织内肿瘤抗原特异性T细胞的活性，具有良好的安全性。为了充分利用抗PD-1单抗和IL-2的互补抗肿瘤活性，以及PD-1肿瘤内靶向T细胞的特性，研究人员设计了一种由PD-1 mAb和IL-2突变蛋白组成的双功能融合蛋白，即AWT020。

根据Anwita官网及公开资料介绍，aPD1-IL-2c （AWT020）由与效价优化的IL-2Na相连接的抗PD-1抗体组成，融合蛋白的IL-2Na成分已被设计为具有低全身毒性。抗PD-1抗体成分不仅可以阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，还可以选择性地将效价优化的IL-2Na递送到肿瘤微环境中的PD-1阳性T细胞。在临床前研究中，aPD1-IL-2c表现出较好的单药抗肿瘤活性，具有强大的免疫记忆，并伴有肿瘤内功能性T细胞的优先激活和扩增。在非人类灵长类动物中，aPD1-IL-2c在支持临床计划的剂量水平下具有良好的耐受性。该产品拟开发的适应症包括抗PD-1难治性非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤和尿路上皮癌等。

根据ClinicalTrials官网，Anwita Biosciences正在澳大利亚进行一项AWT020治疗晚期肿瘤的1/2期首次人体临床研究，该研究的目的是评估不同剂量下AWT020的安全性，以及确定AWT020在标准治疗失败的局部晚期或转移性癌症患者中的药代动力学和药效学。

本次AWT020在中国获批临床，意味着这款产品也即将在中国开展临床研究。