美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 17 日发布了其 2025 年药品方面的指南制定计划，详细说明了计划于今年发布的新指南和修订指南文件，涵盖 15 个类别，共 88 篇计划新增或修订的指南。与去年相比，今年新增了生物统计学相关的指南计划。

在今年计划发布的 88 份指南中，有 28 份是新的，而其它许多指南是从 2024 年的计划中延续下来的。

仿制药方面，新增了包括针对某些高纯度全身肽类药物的简化新药申请 (ANDA) 的指南、ANDA 提交的内容和格式指南以及鼻腔产品的生物利用度和生物等效性研究指南。还包括有关 ANDA 的批准后要求和资源的新指南，药物-器械组合产品可比性分析中设计差异的考虑，具体产品指南以及使用 V 类药物主文件提交模型主文件申报的指南。

ICH 类别下，包括有关将孕妇和哺乳期患者纳入临床试验的新 ICH E21 指南；涵盖患者偏好研究一般考虑的 E22；解决通用技术文件 (CTD) 质量相关问题的 ICH M4Q(R2)；关于临床电子结构化协调方案 (CeSHaP) 的 ICH M11；关于速释固体口服剂型生物等效性的 ICH M13C；以及保留残留溶剂指南的 ICH Q3C(R10)。

生物类似药方面，计划发布关于生物类似药和可互换生物类似药的容器密封系统和器械组件考虑的新指南。

生物统计学领域，计划制定三篇新的或修订指南，用于在涉及药品和生物制品的临床试验中使用贝叶斯方法；在儿科临床试验中应用信息丰富的贝叶斯方法；以及药品和生物制品开发主方案。

临床和医学领域，CDER 计划发布有关治疗播散性球孢子菌病药物开发的新指南；以及解决将老年人纳入临床试验的注意事项的指南。CDER 还打算发布一项新的执法政策，针对未经批准的生物制剂许可申请 (BLA) 上市的非动物源性甲状腺产品。此外，CDER 计划就支持安全评估规划充分性所需的信息提供指导。

临床药理学方面，计划制定三份新的和修订的指南，涵盖涉及复方口服避孕药的临床药物相互作用研究、临床药物基因组学研究的评估和研究设计，以及对肝功能受损患者进行药代动力学研究。

标签类别下，CDER 计划发布有关药品和生物制品标签中临床药物基因组学信息的新指南。

药品质量和 CMC（化学、生产和控制）领域，即将出台的三篇指南是建立抗生素杂质限度的新指南、医用气体 GMP 修订指南草案和指定医用气体认证过程修订指南草案。