四、审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

五、传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。

六、本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。

经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。

特此公告。

附件：《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》政策解读

国家药监局

2025年1月20日

一起来看相关政策解读

四、如何申报上市许可申请？

申请人按照《药品注册管理办法》“境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项”的规定办理相关药品注册事项。符合《公告》规定情形的品种，可不再提出临床试验申请，直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料。

五、传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人如何严格落实主体责任？相关省级药监局如何落实属地监管责任？

港澳药品上市许可持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，执行《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》有关要求，落实药品上市后质量管理主体责任。同时，港澳药品上市许可持有人应当制定药品内地上市后评价和风险管理计划，在规定期限内按照要求完成相关上市后评价工作，并主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

相关省级药监局负责本行政区域内已上市港澳传统口服中成药和境内责任人的监督管理工作，根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。涉及港澳药品跨境大湾区内地生产的，由广东省药监局按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》有关规定落实药品生产属地监管责任，必要时可以联合香港、澳门特区药品监管部门开展对港澳药品上市许可持有人的检查。

六、如何理解符合GMP要求？

《公告》要求生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，不仅限于内地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者经香港、澳门特区药品监管部门认可的GMP要求。