Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格，预计在2025年7月22日前完成审评。

RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒免疫疗法。它同时表达GALV-GP R-蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强肿瘤杀伤效力，癌细胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。RP1通过注射到浅表和/或深层/内脏肿瘤中来治疗患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。

该BLA的支持数据来源于IGNYTE试验的主要分析结果，该试验评估了RP1联合nivolumab治疗黑色素瘤患者的疗效。这些患者曾接受过PD-1靶向疗法治疗后疾病出现进展。在2024年第39届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2024）中公布的结果显示，约三分之一的患者获得确认缓解。根据FDA要求的RECIST v1.1标准评估，患者的总缓解率（ORR）为32.9%。根据修正RECIST评估方案（mRECIST）v1.1评估的完全缓解（CR）率为15%。在既往接受过抗PD-1和抗CTLA-4疗法的患者中，ORR为27.7%；而在对抗PD-1初始耐药的患者中，ORR为35.9%。患者的中位缓解持续时间（DOR）为21.6个月。

目前，验证性3期临床试验IGNYTE-3正在进行中，评估RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤患者的疗效，这些患者包括在抗PD-1和抗CTLA-4抗体治疗后病情进展的患者，或不适合接受抗CTLA-4抗体治疗的患者。

黑色素瘤是常见皮肤癌之一，仅在美国，2024年估计约有10万例新发病例和8000例患者因此死亡。标准治疗方案包括使用免疫检查点抑制剂治疗，但约有一半患者对治疗无应答或在治疗后病情进展。对于免疫检查点抑制剂治疗失败的患者，可选的治疗方案非常有限，且没有可用的标准治疗方案。