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克罗恩病新适应症!礼来IL-23单抗获批
发布时间: 2025-01-20     来源: 求实药社

1月15日,礼来宣布,其IL-23p19单抗mirikizumab(Omvoh)已获FDA批准第2项适应症,用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎(UC)的同类首创疗法之后,现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病(IBD)。
Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。Mirikizumab是15多年来首个在克罗恩病适应症获批时公布了两年III期疗效数据的生物制剂治疗药物。
此次批准是基于mirikizumab在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的III期VIVID-1研究的积极结果,这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、6 - 巯嘌呤和甲氨蝶呤)和/或生物制剂(TNF阻断剂、整合素受体拮抗剂)反应不佳、失去反应或不耐受。
VIVID-1是一项随机安慰剂对照试验。随机分配到安慰剂组且在12周时根据患者报告的结果未达到临床反应的患者(安慰剂患者的40%)随后转为接受mirikizumab治疗。VIVID-1的两个主要终点均达成:

  • 根据克罗恩病活动指数(CDAI),在一年时达到临床缓解:53%接受mirikizumab治疗的患者在一年时达到临床缓解,而安慰剂组为36%(p<0.001)。

  • 在一年时达到内镜应答:46%接受mirikizumab治疗的患者在一年时肠道黏膜出现可见愈合,而安慰剂组为23%(p<0.001)。 

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