12月23日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01（依达拉奉片，商品名：AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis ,ALS，又称“渐冻症”）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。

公开资料显示，依达拉奉是一款具有充分循证医学证据的神经保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。

据澳宗生物新闻稿介绍，TTYP01是其历经7年攻克难关自主开发的依达拉奉口服片剂。通过固体分散体技术研发，结合关键辅料，澳宗生物成功解决了依达拉奉水溶性差、Pgp底物药物外排、API易氧化、稳定性差等难题，并将口服生物利用度提高至数十倍，使得药物可及性、便利性和依从性显著提高，使其有望用于神经领域氧化应激相关的急、慢性疾病的治疗。

澳宗生物新闻稿指出，ALS适应症将是澳宗生物迈向商业化和国际化的起点，AUKONTALS预计将在2025年内获得FDA批准上市。

与此同时，TTYP01的研发团队基于多年潜心研究成果，正在积极探索其在更多其他适应症领域的临床开发和应用：

• 急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS)适应症：根据澳宗生物与华东医药达成的合作协议，近期即将向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）；同时，澳宗生物计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请，预计2026年6月可递交在美上市申请；

• 阿尔茨海默症（Alzheimers’Disease,AD）适应症：预计2025年上半年启动国际多中心2期临床试验；

• 孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，ASD，又称自闭症）适应症：已获NMPA批准开展临床试验，正在受试者入组阶段；

• 急性高原反应(Acute Mountain Sickness, AMS)适应症：已完成临床前研究，即将提交临床试验申请(IND)；

• 后续还将针对氧化应激相关其它疾病进行持续开发。