CDE:2份生物制品相关征求意见稿发布 - 四川省医药保化品质量管理协会

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CDE:2份生物制品相关征求意见稿发布
发布时间: 2024-12-20 来源: 蒲公英Ouryao

来源：国家药监局审评中心编辑：清风

2024年12月16日，国家药监局审评中心发布了两份征求意见稿，分别为《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》和《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》，征求意见时限同为自发布之日起一个月。

01《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》

重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：

张亚宁Email：zhangyn@cde.org.cn
赵靖Email：zhaoj@cde.org.cn

02《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》

近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：武勇凯，李倩

联系方式：wuyk@cde.org.cn，liqian@cde.org.cn

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