/ 01 /

市场信息

1）上海设立100亿元生物医药产业并购基金

12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，指出将加快培育集聚并购基金，其中包括设立100亿元生物医药产业并购基金。

/ 02 /

医药动态

1）澳宗生物TTYP01片获临床许可

12月10日，据CDE官网，澳宗生物TTYP01片获临床许可，拟开展治疗孤独症谱系障碍的研究。

2）派诺生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获临床许可

12月10日，据CDE官网，派诺生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获临床许可，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

3）济群医药GP-2102乳膏获临床许可

12月10日，据CDE官网，济群医药GP-2102乳膏获临床许可，拟用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。

4）安进Sotorasib 片获临床许可

12月10日，据CDE官网，安进Sotorasib 片获临床许可，拟用于携带纯合子型 MTAP缺失和 KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌。

5）艾伯维乌帕替尼缓释片拟优先审评

12月10日，据CDE官网，艾伯维乌帕替尼缓释片拟优先审评，适应症为：治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。

6）上海医药SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定

12月10，上海医药公告，子公司上药睿尔SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症，获得美国FDA孤儿药资格认定。

7）K药获批局晚期宫颈癌适应证

12月10日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症已获NMPA批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。

8）曙方医药引进的罕见病新药在华获批上市

12月10日，据NMPA官网，曙方医药引进的伐莫洛龙口服混悬液(Vamorolone）已获批准，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。

9）瓴路药业CD19 ADC获批上市

12月10日，据NMPA官网，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗获批上市，单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

10）华东医药IL-1抑制剂利纳西普新适应症获批

12月10日，据NMPA官网，华东医药IL-1抑制剂利纳西普新适应症获批，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。

/ 03 /

器械跟踪

1）兰飞医疗人工机械心脏瓣膜获注册许可

12月10日，据NMPA官网，兰飞医疗人工机械心脏瓣膜获注册许可。

2）美敦力药物涂层外周球囊扩张导管获注册许可

12月10日，据NMPA官网，美敦力药物涂层外周球囊扩张导管获注册许可。

3）西门子血流动力学和电生理记录系统获注册许可

12月10日，据NMPA官网，西门子血流动力学和电生理记录系统获注册许可。

/ 04 /

海外药闻

1）K药联合奥拉帕利治疗卵巢癌III期研究达PFS主要终点，但未达到OS次要终点

12月9日，默沙东宣布，III期KEYLYNK-001研究达到无进展生存期的主要终点，但未达到总生存期的次要终点。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗，随后使用帕博利珠单抗与奥拉帕利进行维持治疗，作为BRCA非突变型晚期卵巢上皮癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。

2）艾伯维扳回一局

12月9日，艾伯维宣布，其帕金森药tavapadon的关键3期TEMPO-2试验的积极顶线结果。tavapadon是首个且唯一一个正在研究作为帕金森病每日一次疗法的D1/D5受体部分激动剂。在精神分裂症产品emraclidine上遭遇临床失败的艾伯维，tavapadon为其扳回一局。

3）诺华关键III期ASC4FIRST研究96周数据更新

日前，诺华宣布Scemblix的关键性III期ASC4FIRST试验取得了积极的长期结果，显示第961周的主要分子学反应（MMR）率更优。

与所有研究者选择的TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）相比（74.1%对52%），与单独使用伊马替尼相比（76.2%对47.1%），Scemblix的主要分子反应（MMR）持续时间更长；

与第二代TKIs相比，Scemblix的96周MMR达标率（72.0%对56.9%）高出15.1%；

与TKIs相比，Scemblix的96周数据延续了良好的安全性和耐受性，≥3级AE更少，因AE而停药的比例减少约1倍；

研究数据进一步证实Scemblix在新诊断和既往接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者中的标准治疗地位，并获得了NCCN（美国国立综合癌症网络）的1类推荐。