昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品制剂质量相关的数据的可靠性。企业的质量保证（QA）部门没有履行其对工厂所有 CGMP 数据的充分性和可靠性的监督和控制的基本职责。”

具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录。这些被撕毁的记录中包括“企业在检查期间无法找到的批生产记录”，还包括与已提供给检查员的批记录具有相同批号和签发日期的重复的不完整批生产记录。至此，企业管理层承认，未将已放行药品的所有批记录提供给检查员，并且对批生产记录进行了“回顾性准备”，Unexo 对自己的行为的措辞极为讲究，这里的“回顾性准备”翻译成大白话就是回填记录、伪造记录。

FDA 还指出，企业的计算机系统控制不当，一名质量控制分析员“有能力操纵某些记录的结果、日期和图像，并且能够复制批准盖章”。企业在最初的回复中表示，涉案分析员已被撤职。但 FDA 表示该回复不充分，因为 Unexo 没有详细解释未来将如何实施数据可靠性控制。

FDA 在警告信中同样提到检查员在检查期间的信息获取问题，“在检查期间，唯一声称拥有所有CGMP电子数据的计算机未备份，该计算机在检查期间不可用，因为 QC 分析员将该计算机带回家并多次尝试联系不上。”此外，检查员要求审查 QC 经理的计算机，但企业在向检查员提供笔记本电脑之前，删除了电脑上所有最近的文件和驱动器。

此外，警告信中还指出，企业 QC 分析员在个人手机上通过聊天软件接收第三方合同实验室的 Word 格式的分析报告单（COA），该分析员确认已删除了所有收到的 COA。FDA 指出，企业没有适当的控制措施来确保第三方合同实验室提供的 COA 的可靠性和可追溯性。

企业正在聘请独立第三方顾问来审计企业的数据可靠性问题并协助符合 FDA 要求。FDA 在警告信中提出了一长串对于警告信数据可靠性方面的回复要求，包括需要提交的资料清单。此外，FDA 表示企业已决定暂时停产所有供往美国的产品。2024 年 10 月 8 日，FDA 与企业召开了电话会议，建议企业自愿召回所有由该工厂生产并销往美国且在效期内的药品。企业当时表示将发布自愿召回通知并提供启动召回工作的最新进展。

FDA 要求企业在警告信回复中说明今后是否打算在该工厂恢复生产销往美国市场的产品。