当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。新闻稿指出，这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。

泽尼达妥单抗在美国的获批是基于临床 Ⅱb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。在 HERIZON-BTC-01 第 1 队列中，62 名 HER2 阳性胆道癌患者评估了泽尼达妥单抗 的疗效，主要疗效结果指标为 ICR 根据 RECISTv1.1.1 确定的 ORR 和 DOR。研究表明，ORR 为 52%，中位 DOR 为 14.9 个月 。

安全性方面，53% 接受泽尼达妥单抗治疗的患者出现严重不良反应。最常见的不良反应是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。> 2% 的患者出现严重不良反应，包括胆道阻塞、胆道感染、败血症、肺炎、腹泻、胃阻塞和疲劳。一名患者出现致命的肝功能衰竭不良反应。2.5% 接受治疗的患者因不良反应而永久停药。