10月13日，迪哲医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将其新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）纳入突破性治疗品种，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

值得一提的是，随着此次又一项突破性治疗品种的认定，该产品已获得4次突破性疗法认定。公开信息显示，早前，舒沃替尼片二线/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的适应症在中国被NMPA纳入突破性治疗品种以及在美国被FDA授予突破性疗法认定。今年4月，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC获FDA授予突破性疗法认定。迪哲医药表示，集满中、美全线适应症共四重“突破性疗法”认定，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

本次被CDE纳入突破性治疗品种主要基于舒沃替尼片全球多中心1/2期研究“悟空1”（WU-KONG1）和聚焦中国患者的2期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。

汇总分析显示，舒沃替尼片单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。 迪哲医药在其新闻稿用“突破既往治疗天花板”来形容这一临床疗效。

目前，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心3期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中。 迪哲医药表示，其一线适应症获得中、美双“突破性疗法”认定，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins是肺癌领域的罕见难治靶点，长期以来缺乏安全有效的靶向治疗方案。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，是临床上亟需解决的一大痛点。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，用于二线/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。