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礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市
发布时间: 2024-09-19     来源: 医药观澜

 

9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,礼来(Eli Lilly and Company)重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询,这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。

根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程,推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症,礼来已经向FDA递交了上市申请。此外,替尔泊肽针对合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭适应症的国际多中心(含中国)3期临床研究也已经完成,并取得积极结果。

 

图片截图来源:CDE官网

 

替尔泊肽(tirzepatide)一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周一次注射。该产品分别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准,用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中国,替尔泊肽于年5月获批首个适应症,用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月,该产品再次获NMPA批准用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理
目前,礼来也持续不断探索替尔泊肽在各种适应症上的应用。8月初,礼来宣布已经向欧洲和美国的监管机构递交申请,寻求批准替尔泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。礼来指出,这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示,与安慰剂相比,替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数(AHI)最高达62.8%,即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。
在中国,替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应证的国际多中心(含中国)临床研究也已经完成。

 

今年8月初,礼来还公布替尔泊肽的国际多中心(含中国)临床3期试验(SUMMIT研究)达到积极顶线结果。分析显示,试验达成主要终点,与安慰剂相比,替尔泊肽注射液可将肥胖射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)患者发生心衰相关事件的风险降低38%。礼来表示计划从今年晚些时候开始向美国FDA和其他监管机构提交SUMMIT研究的结果。值得一提的是,SUMMIT试验在中国的部分也已经完成,中国入组了55名受试者


根据药物临床试验登记与信息公示平台官网,替尔泊肽还有多项3期临床研究已经在中国开展,针对适应症包括:用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局;降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件(MACE)的复合结局等。
 

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