美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。

FDA 表示这两家实验室存在监督失效并且动物护理违规行为，引发了对实验室生成的数据的质量和可靠性的担忧。FDA 此次除了按照惯例公布了两封警告信，还非同寻常地专门发布新闻稿（点击下图进入识林小程序阅览）进行说明。令人不禁猜测今后或许会有更大动作，此前 FDA 器械中心官员就曾针对中国产塑料注射器问题公开表达了对更广泛合规问题的担忧。同时，FDA 检查部门还面临着来自国会要求加大中国和印度检查力度的压力。
 

FDA 表示将继续对这些检测设施生成的在上市前申报中提交的数据进行严格审查，并且 FDA 不打算授权许可包含关键数据的申报资料，因为这些数据被认为是不可靠的。FDA 还表示正在评估这些发现对过去申报资料的影响，并将在必要时采取执法行动。

FDA 于今年 2 月底 3 月初对这两家公司进行了检查，发现数据管理、质量保证、员工培训和监督普遍存在问题。检查结果包括未能准确记录和核实关键研究数据，这使得在这些设施内收集的安全性数据的质量和可靠性存疑。这些缺陷可能导致在上市前器械申请中使用不可靠的数据。警告信还记录了与试验动物相关的违规行为。在发布给苏大卫生于环境技术研究所的警告信中提到设施未能为动物提供充分的护理，两家公司都未能对实验室检测中使用的动物进行充分的鉴别和记录。

FDA 器械和放射健康中心（CDRH）产品评估和质量办公室代理主任 Owen Faris 表示，“医疗器械行业必须建立在安全性、有效性和质量的基础上。。FDA 将采取行动保护患者、消费者和医疗器械供应链免受质量问题和违规行为的影响。我们极力提醒业界，根据联邦法律，他们对提交的所有数据负有责任和义务。”

今年早些时候，FDA 提醒医疗器械行业注意器械申报中第三方检测实验室方面的问题，并强调企业需要仔细审查企业本身未执行的任何检测数据。FDA 将继续评估申报资料并在适当情况下采取行动，因为目前市场上可能有一些受影响的器械。FDA 将继续关注检测数据不合格，包括来自第三方检测实验室的数据。

非临床实验室研究是在实验室条件下在测试系统（例如动物、植物和微生物或其子系统）中前瞻性研究受试物以确定其安全性的实验。虽然器械申办者可以使用第三方实验室进行非临床研究，但这样做并不能减免器械申办人确保其监管申报资料中数据准确性的责任。