研讨会上，产品质量评价办公室处长 Paresma Patel 指出，申办人在讨论化学、生产和控制（CMC）问题时，最常向 FDA 询问的问题之一就是应在哪个开发阶段开始符合 CGMP 流程。

Patel 解释指出，在与申办人的早期沟通中，FDA 并不期望企业在早期开发阶段就开发出完全符合 CGMP 要求的生产工艺。“这些法规侧重于商业生产，可能不适用于 I 期研究。”她提到，FDA 对 I 期研究中的研究用药物的 CGMP 有具体指南。2008 年，FDA 免除了 I 期研究中的研究性药物的大多数 CGMP 要求，以“简化和促进”药物开发，同时对进入 II 期和 III 期的研究性药物维持更严格的生产监督。

她补充指出，当提到企业的生产过程中在什么程度上应在 CGMP 下进行时，我们建议申办人参加并举行一次以 CMC 为重点的会议，讨论其生产过程，以支持关键的临床研究并最终实现商业化。FDA 建议在关键临床试验之前，也就是 II 期结束时举行这类会议。

Patel 指出，FDA 根据 ICH Q11《原料药的开发和生产》来评估申办人的生产流程，并补充申办人应阅读与 Q11 相关的问答文件。“通常，对于 I 期研究，我们不期望该阶段的生产工艺是商业工艺，通常对于这一阶段或首次人体研究，仅需要满足 CGMP 下的最少步骤。随着开发进程接近商业化，需要更多步骤确保生产过程满足 ICH Q11 要求。”

她还指出，评估药物申请的生产方面的一个主要挑战是，其涵盖了从研究性新药申请（IND）阶段到商业化的整个产品生命周期。在临床前阶段和 IND 阶段之间，关于药物生产的 CMC 方面的信息通常非常有限。在试点研究和关键研究阶段之间 CMC 会有显著发展，申办人和 FDA 可以从中学习。

Patel 表示，“CMC 开发必须确保一致的可生产性以支持上市申请。批准后，CMC 信息会随着供应商或生产商的变化而不断变化，生产工艺也可能会不断优化。”

最后，Patel 强调，“随着申办人的开发阶段越来越接近商业化，FDA CMC 审评团队会在整个过程中与申办人开会，就 CMC 开发的关键方面提供建议。”