在我国药物研发的早期阶段，很多人对注册人员工作的理解也仅仅是“申报资料的打印装订”，原因在于企业对于研发不够重视，在注册法规不健全的情况下，相关工作制度和流程欠缺，忽视了研发的投入和研发注册团队的建设。对药品注册人员的要求在2002版的《药品注册管理办法》中有明确规定，即“办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。而2006年出台的《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。再通过对各个招聘网站对注册专员的职责要求进行总结后，可以归纳为以下几点：

药品注册专员的英文名称为Regulatory Affairs Specialist，简称为RA，亦称法规事务专员，根据从事的业务领域可分为国内药品注册、进口药品注册、国际药品注册、原料药注册、制剂注册等，根据具体的工作性质也可划分为：项目立项调研，政府行政事务沟通，法规政策解读、培训，申报资料撰写等。

注册 || 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练

药品是一种特殊的商品，安全、有效、质量可控是核心要求，其生命周期的四个阶段包括“药品研发、技术转移、商业化生产和产品终止”，围绕每个阶段的目标，有不同的监管要求。

药品的研发总是从立项开始，虽然很多企业都有专门的信息调研和专利分析人员，但注册人员应在此阶段就参与其中，对可行性研究报告中的注册可行性进行充分的分析论证。例如拟仿制药的原研厂家是哪一家？哪一年上市？目前有多少家企业在研或审评审批中？市场上的主流剂型和规格有哪些？竞品情况等等，同时药品注册人员应时刻关注国家宏观政策导向，关注监管部门发布的警示信息，为研发准备阶段的选题、项目调研、立项论证提供合理化建议，给企业决策提供参考。

在注册申报前，注册人员通过参与各种研发活动、协助建立各种规范化流程、贯彻法规和指导原则，对内起到沟通协调的作用，对外则起到桥梁纽带的作用，防止因信息不对称造成判断、决策失误。注册申报是注册人员工作的重头戏，也是将阶段性成果和试验结论递交药品注册监管部门的过程。其中的药品上市申请是药物从研发阶段走到生产线最终走向市场产生价值过程中必不可少的重要一环

申报资料的撰写尤其重要，需注册人员对注册法规、流程、文件编写要求非常熟悉，与审评人员立足点和思考方式一致，即保证产品研发结果能支持生产出符合预期用途和质量标准的药品。申请过程中应确保符合程序要求，及时补充相关的资料，按要求提交研发期间安全性更新报告（DSUR），进行通用名核准，注册检验申请等。最后在上市后注册人员也要按注册管理办法及配套文件的规定，根据产品的自身情况完成相应的再注册，上市后变更的补充申请，备案或在产品终止阶段或撤市后，按要求对诸如文件记录、样品保存以及后续的药品不良反应收集与评价及报告等活动进行有效的控制。

注册 || 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练