8 月 26 日，CDE 官网显示，诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，并获得受理。司美格鲁肽此前已在国内获批 2 型糖尿病和长期体重管理适应症。根据司美格鲁肽正在开展的临床研究，Insight 数据库预测，该药本次申请的新适应症可能为：成人 2 型糖尿病合并慢性肾脏疾病。

截图来自：CDE 官网

慢性肾脏病 (CKD) 是 2 型糖尿病的常见并发症，约 40% 的 2 型糖尿病患者会患上 CKD。对于 2 型糖尿病患者来说，CKD 会带来相当大的负担，并且是发病的主要原因，包括增加心血管风险和死亡率。尽管这类患者目前有有效的治疗方法，但 2 型糖尿病患者仍然存在显著的 CKD 进展和心血管事件的残留风险。

在 2024 年 6 月举行的美国糖尿病协会第 84 届科学会议上，诺和诺德曾公布了 3 期 FLOW 试验的结果。FLOW 是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的国际多中心临床试验（CTR20192594），旨在比较注射用司美格鲁肽 1 毫克与安慰剂作为标准治疗的辅助手段相比对降低 2 型糖尿病和 CKD 患者肾功能损害进展风险和肾脏及心血管死亡风险的影响。该试验在包含中国在内的 28 个国家的约 400 个研究中心进行，共招募了 3533 人（司美格鲁肽组 1767 人，安慰剂组 1766 人）。

试验数据显示，该研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，1 毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了 24%（331 例 vs. 410 例事件；风险比：0.76）。 

此外，研究还发现，在所有评估的次要研究结果中，司美格鲁肽 1 毫克均优于安慰剂，包括平均年肾小球滤过率 (eGFR) 斜率显著降低 1.16 ml/min/1.73 m²/年（-2.19 vs. -3.36 ml/min/1.73 m²/年）。司美格鲁肽组发生重大心血管事件的风险显著低于安慰剂组（212 vs. 254 起事件；风险比：0.82）。司美格鲁肽肽组因任何原因死亡的风险显著低于安慰剂组（227 例 vs. 279 例；风险比：0.80）

安全性方面，司美格鲁肽组报告的严重不良事件数量少于安慰剂组。司美格鲁肽组和安慰剂组参与者预先指定的特别值得关注的不良事件（≥5%）包括糖尿病视网膜病变、新冠肺炎相关疾病、严重心血管疾病、心力衰竭、急性肾衰竭、恶性肿瘤和严重胃肠道疾病。

• 司美格鲁肽降糖注射版 Ozempic 销售额约为 82.87 亿美元，同比增长 36%；

• 司美格鲁肽降糖口服版 Rybelsus 销售额约为 15.98 亿美元，同比增长 31%；

• 司美格鲁肽减重版 Wegovy 销售额约为 30.75 亿美元，同比增长 74%。

随着司美格鲁肽新适应症的不断拓展，司美格鲁肽的销售额无疑将得到进一步的放量。