8 月 22 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估艾加莫德皮下注射剂型治疗成人甲状腺眼病的安全性和有效性。Insight 数据库显示，这也是首个在国内启动治疗甲状腺眼病 Ⅲ 期临床的 FcRn 拮抗剂。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（IgG）抗体并阻断 IgG 循环，是全球和国内首款获批的 FcRn 拮抗剂。2021 年 6 月，再鼎医药与 argenx 公司达成一项总额达 1.75 亿美元的独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

在中国，艾加莫德静脉输注剂型（商品名：卫伟迦）于 2023 年 7 月获批，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。根据再鼎医药 2024 第二季度财报，卫伟迦 Q2 销售额为 2320 万美元，该药的成功商业化也推动再鼎二季度的产品收入净额同比增长 45% 至 1.001 亿美元。

不过，艾加莫德的潜力可并不止于此。静脉输注剂型之外，艾加莫德的皮下注射剂型也已在临床中取得成功。艾加莫德的皮下注射由艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶 PH20 共同配制，它可在 30-90 秒内以单次皮下注射的方式给药，而静脉注射则需要约 1 小时，皮下注射无疑可大大提高给药的便捷性。

目前，艾加莫德的皮下注射剂型已在美国、欧盟、日本、中国获批上市，用于治疗成人全身型重症肌无力患者。在国内，它是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂。

而在适应症方面，全身型重症肌无力之外，艾加莫德还有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病的潜力。

再鼎医药本次启动的就是一项艾加莫德皮下注射剂型的新适应症 Ⅲ 期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行艾加莫德皮下注射给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。试验主要目的是评价在双盲治疗期的第 24 周时艾加莫德皮下注射与安慰剂 PH20 皮下注射相比，实现突眼应答率的有效性。

甲状腺眼病是一种严重、进行性并可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。甲状腺眼病经常发生在甲状腺功能亢进症的患者中，目前这类患者急需新的治疗选择。

Insight 数据库显示，在国内，目前尚无治疗甲状腺眼病患者的创新药获批。2024 年 5 月，信达递交了 IGF1R 单抗替妥尤单抗（IBI311）的上市申请，用于治疗甲状腺眼病，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。此外，针对这类疾病研发进度较快的药物还有罗氏的 IL6R 抗体萨特利珠单抗和再鼎的艾加莫德皮下注射剂型，目前均已进入到 Ⅲ 期临床。