8 月 20 日，CDE 官网公示，翰森制药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

这是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请，Insight 数据库预测，该申请有望于 2025 年第二季度获批。

截图来源：CDE官网

阿美替尼是翰森制药开发的三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

今年 7 月 19 日，CDE 还受理了阿美替尼的第 3 项适应症上市申请，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。Insight 数据库预测，这项申请也有望于 2025 年第二季度获批。

本次拟被 CDE 纳入优先审评的是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请。该申请是基于 HS-10296-304 研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的 Ⅲ 期临床研究（CTR20210297），旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC 患者治疗的有效性和安全性。

该试验的主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。

目前翰森制药尚未披露该研究的具体临床试验数据。