阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美国FDA已接受其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。FDA预计在2024年第四季度公布该申请的审评结果。此外，美国FDA在近期还授予Imfinzi突破性疗法认定（BTD）用以治疗此类患者群体。

小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌形式，尽管LS-SCLC患者最初对化疗和放疗有应答，但通常会迅速复发和进展。对于LS-SCLC来说，患者的5年生存率只有15-30%。

这次所递交的sBLA主要基于ADRIATIC临床3期试验的数据。分析显示，与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi组患者的的预估中位总生存期（OS）为55.9个月（95% CI：37.3-不可估计），而安慰剂组为33.4个月（95% CI：25.5-39.9）。预估有57%接受Imfinzi治疗的患者在三年内仍然存活，而此数值在安慰剂组患者中为48%。

与安慰剂相比，Imfinzi还将疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Imfinzi组患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95% CI：10.2-28.2），而安慰剂组为9.2个月（95% CI：7.4-12.9）。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中，有46%在两年内没有出现疾病进展，而接受安慰剂治疗的患者中，这一数值为34%。

Imfinzi的安全性总体上是可控的，与该药物的已知安全性一致。未观察到新的安全信号。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示：“此次优先审评进一步证明了Imfinzi改变患者治疗结果的潜力，Imfinzi是首个在LS-SCLC中证明具有生存获益的免疫疗法。这种疾病的治疗标准在四十年来未曾改变，迫切需要新的治疗方案来改善患者的临床结果。我们期待与美国FDA合作，尽快将Imfinzi带给患者。”

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。