8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。征求意见截至2024年9月10日。

本次《规定》明确，药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产。

此外，同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。

此外，本次《规定》共分为总则 、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则，共六章，四十二条。

中国创新药出口欧美市场的案例逐渐增多，生产质量安全多由境外监管机构负责把关，此前国内对出口药品没有专门生产规定。根据FDA官网统计，最近三个月已向中国药企发出11封警告信，今年上半年数据量远超往年。

尽管中国制药企业在成本效益和快速生产能力上具备显著优势，但FDA的差异化监管策略让中国药企面临更大挑战。出口药品生产规定的出台是中国药品监管接轨全球化的重要一步，有助于加快创新药企加快登陆欧美市场的步伐。