8 月 1 日，GSK 官网宣布，FDA 批准 Dostarlimab 联合卡铂和紫杉醇，随后 Dostarlimab 作为单一药物治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

在此之前，Dostarlimab 已获批用于联合化疗治疗具有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。

此次适应症获批，覆盖了具有错配修复功能正常（MMRp）或微卫星稳定（MSS）肿瘤的患者。此类患者占子宫内膜癌患者的 70-75%，且其治疗选择较为有限。

Dostarlimab 是针对程序性细胞死亡受体-1（PD-1）的免疫检查点抑制剂。该药物联合化疗是目前唯一一种在成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，无论其生物标志物状态如何，均能显著提高 OS 的免疫肿瘤疗法。

此次适应症扩展的批准基于 RUBY III 期临床试验第一部分的双主要终点——PFS 和 OS 的结果。RUBY 试验第一部分是唯一一个在此临床背景下显示出在原发性晚期或复发性子宫内膜癌全体患者中具有统计学显著 OS 获益的试验。数据显示，与单纯化疗相比，联合化疗组的死亡风险降低了 31%（HR：0.69；95% CI：0.54–0.89）。

在 2.5 年的随访时间点上，联合化疗组患者的生存率为 61%（95% CI：54-67），而单纯化疗组为 49%（95% CI：43-55）。此外，Dostarlimab 联合化疗组的中位 OS 较单纯化疗组延长了 16.4 个月。安全性和耐受性分析显示，Dostarlimab 联合卡铂和紫杉醇的安全性概况与各单独药物的已知安全性概况一致。

除子宫内膜癌外，Dostarlimab 目前获批的适应症还包括子宫内膜癌、结直肠癌、错配修复缺陷（dMMR）的复发性或晚期实体瘤。根据 GSK 此前发布的财报，在 Q2 期间，该药物强劲增长，销售额达 1.08 亿英镑。

目前，Dostarlimab 用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌的 III 期临床试验正在国内进行。