来源：国家药监局 北京药研汇
7月5日，国家药监局发布了2024年07月05日药品批准证明文件送达信息，共有370个受理号获批，其中多款新药及新药适应症获批，多款药品通过一致性评价，详情如下：注射用培妥罗凝血素α：诺和诺德（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α（turoctocog alfa pegol，曾用名培图罗凝血素α）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。公开资料显示，这是一款长效重组凝血因子VIII（FVIII）。苯磺酸美洛加巴林片：今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的苯磺酸美洛加巴林片已获批上市。根据第一三共公开资料，美洛加巴林（mirogabalin）是一种新一代钙离子通道调节剂，本次获批的适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。DPNP往往被称为“糖痛”，是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛。长时间的疼痛会严重影响患者正常的生理、心理状态，患者往往会出现失眠、运动受限、营养不良、焦虑和抑郁等不良反应，生活质量和工作受到严重影响。罗培干扰素a-2b注射液：今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，药华医药（PharmaEssentia）的ropeginterferon alfa-2b（罗培干扰素a-2b）注射液上市申请已获得批准。根据药华医药公开资料介绍，这是该公司自主研发的创新型超长效干扰素，此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区批准用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症，为骨髓增殖性肿瘤（MPN）的一种。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。苯磺酸克利加巴林胶囊：今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科药业神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据海思科此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为治疗带状疱疹后神经痛。克利加巴林是一款电压敏感型钙离子通道调节剂，其首个适应症已于今年5月在中国获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。带状疱疹后神经痛（PHN）是常见的一种神经病理性疼痛，指带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，也是带状疱疹最常见的一种并发症。带状疱疹后神经痛的发生主要是因为带状疱疹病毒感染之后，引发患者外周神经以及中枢神经系统出现多位置受累。在这种情况之下，当疱疹消退以后，此位置神经分布区域依旧留有慢性疼痛感，患者可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，且常伴有情感、睡眠障碍，严重影响生活质量。替米沙坦氨氯地平片：今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，江西仁齐制药有限公司替米沙坦氨氯地平片获批上市，用于治疗原发性高血压。四川自豪时代药业为首家过评，江西仁齐制药有限公司替米沙坦氨氯地平片为第二家过评。替米沙坦氨氯地平片由德国勃林格殷格翰制药公司研制，于2009年10月16日获得美国FDA批准上市，商品名为Twynsta®，规格分别为40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg和80mg/10mg。该复方制剂于2010年10月7日在欧洲批准上市。2017年9月20日替米沙坦氨氯地平片在中国获批进口(商品名：双加®/Twynsta®，规格80mg/5mg)
