6 月 28 日，据 NMPA 官网显示，石药集团开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申请正式获批，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

在临床实践中，铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗是复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗选择。然而，在一线治疗后，复发或转移性宫颈癌患者的治疗选择仍然有限。

恩朗苏拜单抗作为全人源、高亲和力的抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，通过早期的 Ib 期研究已证实其在 PD-L1 阳性复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效。在 ASCO 2024 大会上公布的 II 期研究（NCT04886700）进一步验证了其安全性和有效性。

该 II 期研究共纳入 107 名 PD-L1 阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者，她们在接受一线铂类治疗期间或之后出现了疾病进展或对一线铂类治疗不耐受。患者每两周接受一次 240 mg 的恩朗苏拜单抗治疗，治疗周期最长为 24 个月，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他研究终止标准。

结果显示，在中位随访 13.96 个月后，患者的 ORR 和 DCR 分别为 29.0%（95% CI，20.6-38.5）和 54.2%（95% CI，44.3-63.9），其中包括两例完全缓解和 29 例部分缓解。mDoR 为 16.6 个月（95% CI，10.8-NA），mPFS 为 3.1 个月（95% CI，2.2-6.9）。

安全性方面，97.2% 的患者经历了至少一种治疗相关不良事件，41.1% 的患者观察到了免疫相关不良事件（irAEs），未发生治疗相关死亡事件。

综上所述，恩朗苏拜单抗单药治疗在 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者中展现了持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，对于那些在一线铂类治疗后仍出现疾病进展的患者，该药物提供了新的治疗选择。

据悉，恩朗苏拜单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的 Ⅲ 期临床研究（CTR20230132/NCT05715840）于 2023 年 1 月正式启动，并在当月完成首例受试者的入组。该研究旨在评估该治疗方案在此类患者中的安全性、耐受性及有效性，期望为该群体提供新的治疗选择和临床指导。