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行业新闻

丨CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验

进展年度报告（2023年）》。数据显示，2023年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高。

2023年，申请人试验实施效率进一步改善，完成首次试验登记用时较长，但较上一年度平均登记用时有所缩短，1个月内完成登记并提交的占比均有所提高。与2022 年相比，2023年临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%，2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。

试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报告》，2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。

尽管我国临床试验实施效率和质量双双提高，但行业仍面临 “分布不均”的痛点，尤其在适应症和地域分布方面。

新药中抗肿瘤药物占主体。2023年度共批准40个创新药。创新药以化学药品和生物制品为主。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。

在临床试验地域分布方面，2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。

丨广州发布新政，首提创新药进院自主议价

5月20日，广州市医保局印发《支持创新医药发展若干措施》明确，为促进创新医药的快速发展，要加快进院使用、促进临床应用、拓展支付渠道、加强服务支持等四方面21条新规。

《通知》指出，不对定点医院下达医保总额预算指标；国谈药品等创新药品实行单独支付管理，提高医保报销比例，不纳入普通门诊、门诊特定病种待遇限额。此外，广州市医保局将不定期举办国谈药品落地使用“医保-医院-企业”交流会，推动国谈药品进院使用。

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企业动态

丨海思科镇痛新药获批上市

5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。（海思科）

丨再鼎医药引进抗感染新药获批上市

5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。根据公开资料，这是再鼎医药引进的抗感染新药SUL-DUR。（再鼎医药）

丨倍而达甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市

5月20日，NMPA官网宣布，已经于近日批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。（倍而达）

丨复星医药MEK1/2抑制剂拟纳入优先审评

5月20日，CDE官网公示，复星医药FCN-159片拟纳入优先审评，拟用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。FCN-159是一款口服选择性MEK1/2抑制剂。根据CDE官网，这是继成人树突状细胞和组织细胞肿瘤适应症之后，FCN-159第二次被拟纳入优先审评。（复星医药）

丨百极优棠口服GLP-1激动剂获批临床

5月21日，CDE官网公示，百极优棠申报的1类新药BPYT-01胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于超重和肥胖。公开资料显示，BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌剂，此前其针对2型糖尿病的临床试验申请已获得CDE批准，并已经完成1期临床研究首剂量入组。（百极优棠）

丨宜联生物ADC新药获批临床

5月21日，CDE官网公示，宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白。（宜联生物）

丨中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格

5月21日，中美瑞康宣布其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。（中美瑞康）

丨恒瑞医药ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

5月21日，CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”）。根据恒瑞医药公开资料，这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。（恒瑞医药）

丨复宏汉霖阿达木单抗生物类似药获批4项新增适应症

5月22日，复宏汉霖宣布其开发的阿达木单抗注射液（汉达远）补充申请获NMPA批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前，该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。（复宏汉霖）

丨信达生物抗体新药拟纳入优先审评

5月22日，CDE官网公示，信达生物的替妥尤单抗注射液新药上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗甲状腺眼病。根据信达生物公开资料，替妥尤单抗是其开发的一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。替妥尤单抗是信达生物研发的一款IGF-1R抗体，拟用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。（信达生物）

丨罗氏潜在“first-in-class”抗体在中国获批临床

5月22日，CDE官网公示，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料，vixarelimab（RG6536）是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体，目前在国际上处于2期临床阶段。（罗氏）

丨荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种

5月22日，CDE官网公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市。目前，荣昌生物正在探索维迪西妥单抗与PD-1抑制剂、化疗等联合方案治疗多种实体瘤的潜力。特瑞普利单抗正是一款以PD-1为靶点的单抗药物。（荣昌生物）

丨正大天晴创新联合疗法3期临床达主要终点

5月23日，正大天晴宣布其研发的1类新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。（正大天晴）

丨盛禾生物在港交所正式上市

5月24日，盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品，涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等，进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。根据盛禾生物招股书介绍，该公司的核心业务模式包括内部发现、开发和商业化抗体细胞因子，以及通过直接调节先天性及适应性免疫系统来调节免疫微环境的其他免疫疗法，以解决肿瘤学和自身免疫性疾病领域的未满足需求。（盛禾生物）