5月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC） 9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。该产品目前单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50%和80%，其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌。TNBC对内分泌治疗及抗HER2治疗不敏感，多年来针对该疾病的治疗未有突破性进展，临床存在未被满足的需求。

9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC产品，其注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。今年以来，该产品已经先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。

公开资料显示，除了本次公布的乳腺癌适应症临床数据，9MW2821还已经在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据。其中，在复发或转移性宫颈癌患者人群中，患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%；针对晚期食管癌适应症，患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%。 

根据迈威生物新闻稿，目前，9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获中国NMPA受理。在尿路上皮癌适应症方面，该产品单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究已正式启动，与PD-1抑制剂联合用药的1/2期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。在宫颈癌和食管癌适应症方面，迈威生物将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。

参考资料：
[1] 迈威生物靶向Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展. Retrieved May 12，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/shdiXpFTfA51gLOEMNTTaA