美国FDA批准强生(Johnson & Johnson)与传奇生物(Legend Biotech)联合开发的嵌合抗原受体(CAR)T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者,这些患者之前曾至少接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)的一线治疗,并对来那度胺(lenalidomide)耐药。
根据新闻稿,Carvykti是首个获批用于多发性骨髓瘤患者二线或以上治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,这些疗法涵盖了CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体偶联药物(ADC)。
此次批准主要基于CARTITUDE-4研究数据,这是一项国际、随机、开放标签的3期研究,用于评估Carvykti对比标准治疗方案(SOC)在既往接受过1-3线治疗的来那度胺耐药的RRMM成人患者中的疗效和安全性。研究中的SOC包括泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)。
根据FDA所公布的ODAC会议相关文件显示,根据独立审查委员会(IRC)评估,CARTITUDE-4试验中使用Carvykti治疗患者的无进展生存期(PFS)与标准治疗组相比具有统计显著性改善(HR=0.41,95% CI:0.30-0.56,p<0.0001)。
而在第二次中期分析时,Carvykti组患者尚未达到中位总生存期(OS),而标准治疗组的中位OS估计为26.7个月(HR=0.78,95% CI:0.51-1.20)。
上个月,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11:0的票数一致推荐Carvykti用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
Carvykti是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,使用嵌合抗原受体的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。Carvykti的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与表达BCMA的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。
2017年12月,强生与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化Carvykti。它于2022年2月获得美国FDA批准上市,5月获得欧盟授予的附条件上市许可,9月获得日本MHLW批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者至少曾接受过四线或以上的治疗。
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