3月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物IBI310(一款抗CTLA-4单抗)及信迪利单抗(IBI308,抗PD-1单抗)两款产品拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗。
根据信达生物近日发布的新闻稿,IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌(cT4或cN+期)患者的随机、对照、多中心3期临床研究(Neoshot),已经于今年3月完成中国首例受试者给药。
IBI310是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体注射液。该产品能特异性结合CTLA-4,从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞的激活和增殖,提高肿瘤免疫反应,达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是信达生物和礼来(Eli Lilly and Company)公司共同合作研发的抗PD-1单抗,已经在中国获批七项适应症,涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌等。
T4和N2是MSI-H/dMMR结肠癌重要的预后指标。研究显示,T4和/或N2的MSI-H/dMMR III期结肠癌3年无病生存率约为60%~65%。因此,对于II-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的围手术期治疗手段急需提高。NICHE研究结果已经证实,局部晚期结肠癌接受“抗CTLA-4单抗+抗PD-1单抗”新辅助治疗,术后病理完全缓解能良好地转化为生存获益。
今年3月27日,信达生物宣布Neoshot研究完成首例受试者给药,这是一项探索新辅助免疫组合疗法针对可根治性手术切除MSI-H/dMMR结肠癌的3期临床研究。该研究将对照IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌,相较根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)。
此前,一项在可切除MSI-H/dMMR结肠癌受试者新辅助治疗的随机、对照、多中心1b期研究中,IBI310联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组;联合治疗组无受试者因不良反应导致无法手术,未增加额外的安全性风险。信达生物新闻稿表示,该1b期研究数据计划在未来学术大会或期刊上公布。
据Neoshot研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授此前在新闻稿中的介绍,目前T4和/或N+期结肠癌根治性手术难度大,创伤范围广,部分患者难以达到R0切除,预后较差。FOxTROT研究结果提示,新辅助化疗在MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效欠佳,化疗新辅助术后pCR率约5%。因此亟需有效的新辅助治疗手段降低术前分期,减轻肿瘤负荷,缩小根治性手术切除范围,提高R0切除率,从而改善长期预后。IBI310联合信迪利单抗有望成为新的针对可根治性手术切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助免疫疗法,在1b期研究中已展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。
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