3 月 25 日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东美国合作方 AbbVie Inc. 的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

公告显示 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）是全球首创（first-in-class）药物，也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的 ADC 药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着 PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了 ADC 时代。

ELAHERE®为一款针对叶酸受体 α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的 ADC 药物，由 FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成。

华东医药于 2020 年 10 月从 ImmunoGen, Inc.（目前已被 AbbVie 收购）引入 ELAHERE®，获得了 ELAHERE®在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

2022 年 5 月 23 日，ImmunoGen 宣布美国 FDA 已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022 年 11 月 15 日，ImmunoGen 宣布该产品获得美国 FDA 加速批准上市。

根据公告显示，本次 ELAHERE®由加速批准转为完全批准是基于验证性 III 期临床试验 MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了 ELAHERE®与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。数据显示，Elahere 治疗带来了 OS 获益，与 IC 化疗组相比，ELAHERE®组的死亡风险降低了 33%，并将癌症进展的风险降低了 35%，与 IC 化疗对照组相比，ELAHERE®组总体上 3 级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。

凭借良好的疗效，ELAHERE®刚上市便迎来了好的开局。根据 ImmunoGen 公布的 2023 年 Q3 财报，ELAHERE®第三季度美国净销售额为 1.052 亿美元，前三季度销售额达 2.12 亿美元，远超其 2023 年全球总销售额 6200 万美元的预测。银河证券估计，其首年销售额或将突破 5 亿美元。事实上，目前全球共有 5 款靶向 FRα 的 ADC 药物进入临床或获批上市，ELAHERE®是唯一已上市产品。

值得一提的是，2023 年 7 月，ELAHERE®已被 CDE 纳入优先审评品种名单。2023 年 10 月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获 NMPA 受理，当前正处于审评中。

2023 年 7 月，ELAHERE®在海南省琼海市博鳌自贸先行区「先行先试」政策支持下，于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开出全国首处，将 PROC 治疗实践的新药物首次带入中国，并于 2023 年 8 月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。此外，后续华东医药计划加入国际多中心 PSOC（铂敏感卵巢癌）临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将 ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。