3 月 15 日，百济神州宣布，美国 FDA 已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于 2024 年下半年在美国上市。

此次批准基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位 OS 为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为 6.3 个月（95% CI：5.3，7.0）（p = 0.0001；风险比 [HR]= 0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。

安全性方面，替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥ 20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

替雷利珠单抗已于 2023 年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性 ESCC 患者。2024 年 2 月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。

FDA 目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗，以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）进行审评。预计 FDA 对这两项 BLA 做出决议的时间分别为 2024 年 7 月和 12 月。

百济神州已开展超过 17 项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试验取得积极结果。这些试验结果表明，替雷利珠单抗作为单药治疗，或与其他药物联用，有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力，且很多情况下，无论患者的 PD-(L)1 表达状态如何均可获益。截至目前，全球已有超过 90 万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。