3 月 15 日,百济神州宣布,美国 FDA 已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于 2024 年下半年在美国上市。
此次批准基于 RATIONALE 302 试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位 OS 为 8.6 个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为 6.3 个月(95% CI:5.3,7.0)(p = 0.0001;风险比 [HR]= 0.70 [95% CI:0.57,0.85])。
安全性方面,替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见(≥ 20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
替雷利珠单抗已于 2023 年获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性 ESCC 患者。2024 年 2 月,替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。
FDA 目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗,以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评。预计 FDA 对这两项 BLA 做出决议的时间分别为 2024 年 7 月和 12 月。
百济神州已开展超过 17 项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验,其中已有 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试验取得积极结果。这些试验结果表明,替雷利珠单抗作为单药治疗,或与其他药物联用,有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力,且很多情况下,无论患者的 PD-(L)1 表达状态如何均可获益。截至目前,全球已有超过 90 万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。
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