2月23日，传奇生物宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）的适应症范围，以纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。

CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）是一种针对 BCMA 的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗经过四线或更多线的治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

此次批准，让CARVYKTI成为首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的CAR-T疗法。

CARVYKTI的CARTITUDE-4研究是一项国际、随机、开放标签的3期研究，评估西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过1-3线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性，以无进展生存期（PFS）为该研究主要终点。

研究结果表明，早期复发的患者能从该疗法中获得显著的临床受益。CHMP的积极意见是将CARVYKTI®用于欧洲更多患者以使其得益于该一次性输注疗法的重要一步。

2017年12月，传奇生物与强生就Carvykti以3.5亿美元首付款签订合作协议，共同负责全球范围的药物开发、临床试验、生产及商业化；中国分成：传奇生物70%、强生30%；其他地区分成：各按50%。

2022年2月，Carvykti获得美国FDA批准上市， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。根据强生财报显示：Carvykti 2022年销售额为1.34亿美元，2023年销售额为5亿美元，同比增长276%，2024年有望突破10亿美元。