近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，华北制药全资子公司深圳华药南方制药按仿制3类提交的注射用硫酸多黏菌素B上市申请获承办受理。

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年销超23亿，国内仅1家生产
4家药企争夺国产第二家

目前在国内注射用硫酸多黏菌素B的生产单位仅有上海上药第一生化1家。而从2023年8月起至今，已有4家国产企业按仿制3类提交了注射用硫酸多黏菌素B上市申请，包括倍特药业、汇宇制药、利泰尔药业和华北制药。相信不久之后，国内将迎来第2家注射用硫酸多黏菌素B仿制药的获批上市。

另据中康开思数据显示，近年来注射用硫酸多黏菌素B在国内等级医院的市场持续扩容，在2022年销售达23.39亿元，同比增长27.3%；在2023年1-3季度销售19.6亿元，同比增长15%。
事实上，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格前几年曾高达2303元/支以上。

随后，国家医保局两次约谈生产企业，山西、甘肃、四川、湖北、内蒙古等多地的医药采购网或公共资源交易平台相继发布根据国家医保局通知及企业申请，调整注射用硫酸多黏菌素B挂网价，让原本挂网价高达2918元/支的注射用硫酸多黏菌素B价格多次下调，降到了123元。

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随着碳青霉烯类耐药率逐年增加
曾被市场“淘汰”的药，重回一线治疗

多黏菌素发现于1947年，是由多粘类芽孢杆菌产生的抗菌多肽，有A、B、C、D、E等5种， A、C、D毒性大， B1成分活性最强。

目前上市的产品主要是多粘菌素B(polymyxinB,PMB)和多粘菌素E(colistin,CST,又称粘菌素)，PMB于1947年由Bacillus polymyxa产生，CST 于1949年由B.polymyxa subsp.colistinus产生。

多粘菌素上世纪50年代开始在日本、欧洲及美国用于临床，但因其肾毒性、神经毒性较大，在80年代逐渐被其他新抗菌药物替代，从而淡出市场。

但进入21世纪后，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。

因此，耐碳青霉烯类革兰阴性菌的治疗成为了临床，尤其是重症感染患者救治的难点。而多粘菌素由于其破坏细菌外膜完整性的杀菌机制，几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效，使得注射用硫酸多黏菌素B重新回归临床并用于一线治疗。