日前，强生（Johnson ＆ Johnson）宣布向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（D-VRd四联方案），用于新诊断为多发性骨髓瘤（NDMM）且符合自体干细胞移植（ASCT）条件的成年患者的诱导和巩固治疗，以及Darzalex Faspro与来那度胺联合使用（D-R二联方案），作为上述患者群体的维持治疗。新闻稿指出，如果获得批准，基于Darzalex Faspro的治疗方案有望为许多符合移植条件的NDMM患者提供有效的四联疗法。

此次sBLA的递交是基于3期PERSEUS（NCT03710603）研究的数据。主要分析结果显示，该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，与标准疗法相比，在来那度胺、硼替佐米和地塞米松诱导和巩固疗法（VRd三联疗法）以及来那度胺维持疗法中加入Darzalex Faspro可将疾病进展或死亡风险降低58%（HR，0.42；95% CI：0.30-0.59；P<0.0001）。此外，与VRd三联疗法、ASCT和来那度胺维持治疗组合方案相比，使用D-VRd四联方案和ASCT治疗后再进行D-R维持治疗实现了更深度的缓解，完全缓解（CR）及更深程度的缓解、严格完全缓解（sCR）和最小残留病（MRD）阴性的比率更高。

总体而言，在D-VRd治疗组进入维持治疗阶段的患者中，有64%的患者在遵循治疗方案进行至少两年的D-R维持治疗后，获得了CR及更深程度的缓解且MRD持续阴性，从而停止了Darzalex Faspro治疗。采用D-VRd治疗方案后再接受D-R维持治疗的总体安全性与Darzalex Faspro、VRd组合疗法和来那度胺的已知安全性一致。

PERSEUS研究的数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上作为重磅口头报告（LBA-1）发布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

Darzalex Faspro由强生和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。Darzalex Faspro于2020年5月获得美国FDA批准，获准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中3个适应症用于符合或不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的一线治疗。