12月21日，据中国国家药监局（NMPA） 官网显示，李氏大药厂PD-L1索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌，2021年被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。


图源：NMPA官网

索卡佐利单抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了新药上市申请并获得CDE受理。

根据公布的数据，索卡佐利单抗的Ⅰ期+扩展临床研究结果显示，Socazolimab的安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

这是全球第7款PD-L1单抗获批上市，李氏大药厂索卡佐利单抗是国内第6款PD-L1产品。



今年有望获批的还有科伦博泰的PD-L1泰特利单抗，用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌，2021年11月19日，上市申请获受理，比李氏大药厂稍晚一点，有望成为国内第7款PD-L1产品，也是全球首个提交鼻咽癌适应症NDA的PD-L1单抗。

其通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

泰特利单抗注射液是科伦博泰与和铂医药合作研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，和铂医药拥有在美国、日本、欧洲等地区的开发权利。

参考资料：
NMPA官网