近日，国家药品审评中心官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市申请已获得受理，拟用于预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。据悉，注射用HR20013是由HRS5580和帕洛诺司琼组成的固定剂量静脉复方制剂，目前国内尚无同类复方注射剂产品上市。

01
昂丹司琼销售额超10亿元
集采冲击超70亿元镇吐止呕类药物市场

尽管肿瘤治疗手段和技术不断发展进步，但化疗在当前的癌症治疗中仍扮演着重要的角色，无法完全被取代。然而，化疗引起的恶心呕吐是化疗最常见的不良反应之一，在癌症化疗患者中的发生率超过70%。这不仅会降低患者对治疗方案的依从性，而且严重影响正常的营养摄入，使患者代谢失衡等。我国癌症患病人群规模庞大，而且每年还在继续增长，因此预防化疗引起的恶心呕吐药物需求非常强烈。

预防用药是控制CINV的关键，目前主要药物有5-HT3受体拮抗剂（司琼类）和NK-1受体拮抗剂（匹坦类）。对于高度致吐性化疗，CSCO指南及《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》等推荐首选5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂和地塞米松的3药联合方案。

中康开思数据库显示，2023年前三季度，我国等级医院CINV常用药TOP10药物中，绝大部分是5-HT3受体拮抗剂。其中昂丹司琼以销售额9.88亿元位居第一。近两年昂丹司琼呈现快速增长态势，2021年同比增长29.3%，销售额首次突破10亿元，达11.25亿元。值得关注的是，阿瑞匹坦2023年前三季度增速为44.7%，销售额已超越去年全年，以5.7亿元排名第二。

图表1：2023Q1-Q3我国等级医院CINV常用药销售额TOP10

来源：中康开思数据库，中康产业研究院整理

然而，从上述表格也可以看出，司琼类药物竞争充分，如昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼的厂家数均超10家。另外，随着盐酸昂丹司琼注射液被纳入第七批集采，盐酸帕洛诺司琼注射液被纳入第五批、第七批集采，盐酸托烷司琼注射液被纳入省际联盟集采，我国镇吐止呕类药物市场受到较大的冲击，市场销售额正逐渐缩小。

根据中康开思数据，国内等级医院中，镇吐止呕类药物销售额自2020年逐年下降，市场规模从超70亿元缩水至50亿元左右。

图表2：我国等级医院镇吐药和止呕药销售额

来源：中康开思数据库

02
奥康泽同比增长1245.95%
市场承压下，创新药有望杀出重围

由图表1可看到，排名第十的奈妥匹坦帕洛诺司琼市场增长显著，2023年前三季度销售额已远超2022年全年，同比增长1245.95%。

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊是一种固定剂量口服复方制剂，由新型长效NK-1受体拮抗剂奈妥匹坦和第二代5-HT3受体拮抗剂帕洛诺司琼组成。它是全球首个、国内唯一获批的同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道镇吐止呕药，可以强效预防CINV。

这款药物原研企业是爱尔兰Helsinn，于2019年8月获得NMPA批准上市，商品名为奥康泽。2021年10月，复星医药从Helsinn获得了奥康泽在中国内地及港澳地区的独家许可和分销权益。奥康泽2022年即被纳入医保乙类目录，并于2023年3月1日以每盒价格降幅高达65%落地执行，2023年作为协议期内谈判药品延续医保资格。这也是奥康泽2023年前3季度等级医院市场放量显著的原因。


来源：中康开思数据库，中康产业研究院整理

据悉，奥康泽两种主要成分具有协同增效的作用，半衰期长达96h，对延迟性CINV无挽救治疗率高达97.6%。同时只需1粒即可管理急性、延迟性CINV，扭转了既往多药联用、给药途径复杂的局面，实现CINV全程更便捷管理。另外，ASCO、ESMO及CSCO指南均一致推荐奥康泽用于预防中高致吐风险化疗药物CINV。在显著的疗效叠加医保的保驾护航下，预计其未来市场需求将进一步增长。

恒瑞医药的HR20013也是一款NK-1/5-HT3受体拮抗剂复方制剂。组分HRS558是罗拉匹坦前药，在体内转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。罗拉匹坦半衰期更长（138-205h，约7天），具有高度中枢神经系统渗透性，在预防延迟性和超延迟期呕吐具有优势。

此次上市申报是基于一项3期临床试验（HR20013-301），结果显示，该试验主要研究终点达到方案预设标准。具体表现为：

注射用HR20013与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率（主要研究终点）非劣效于对照组；

第一周期（关键次要研究终点）和第二周期超延迟期完全缓解率数值高于对照组。

结合其他有效性终点的数据，注射用HR20013联合地塞米松用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐具有可靠的疗效，有提高超延迟期疗效的趋势，且疗效在后续周期也有很好的保持。

HR20013与奥康泽作用机制类似，而预防CINV半衰期更长（非头对头比较），对于超延迟期CINV优势可能更大。不久的将来，HR20013批准上市后的市场表现会如何，能否在众多镇吐止呕类药物中脱颖而出，值得我们期待！