12月19日，CDE网站显示，诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请获得药监局受理。推测本次申报适应症为：瑞波西利联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。

今年1月，瑞波西利首次在华获批上市，适应症为联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌；随后5月，瑞波西利获批适应症扩大至绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，与AI联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗，使得瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

近期，诺华公布了瑞波西利联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的III期NATALEE研究最新数据。结果显示，与单独应用ET相比，接受瑞波西利联合ET治疗的患者疾病复发风险降低了25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) 。

瑞波西利在所有次要疗效终点上的数据也是一致的，包括无远处转移生存期（DDFS，风险降低25.1%）和无复发生存期（RFS，风险降低27.3%）。两个治疗组的事件发生率均低于4%（瑞波西利联合治疗组为3.3%，仅ET治疗组为3.4%），因此从长远来看，总生存期（OS）结果将继续发展。

400mg剂量的瑞波西利的安全性与之前报告的结果保持一致，除实验室异常外，不良事件（AE）级别普遍较低。特别值得关注的不良事件（3级或以上）是中性粒细胞减少（44.3%）、肝脏相关不良事件（如转氨酶升高）（8.6%）和QT间期延长（1.0%）。未发现新的安全信号。