美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的《政策和程序手册》（MAPPs）是联邦指令以及内部政策和程序文件。MAPP 是法律规定的，并向公众提供，使得CDER 成为一个更加透明的组织。

本次修订的是 MAPP 5200.14 Filing Review of Abbreviated New Drug Applications，即，ANDA 申请的立卷审查，该 MAPP 概述了仿制药办公室 (OGD) 的立卷审查部（DFR）和监管运行办公室（ORO）对简化新药申请（ANDA）进行立卷审查的政策和程序。修订后的 MAPP 包括一份更新的 ANDA 立卷审查 checklist（filing checklist），可帮助 DFR 审查员评估 ANDA 申报中的信息和数据。

FDA 发布此 MAPP 是为了支持 "药品竞争行动计划"（DCAP），该计划旨在促进仿制药竞争，帮助降低用药成本。通过 DCAP，FDA 致力于提高开发和批准 ANDA 的效率，最终目标是批准更多的 ANDA，从而帮助更多的人获得高质量、低成本的仿制药。

FDA 于 2017 年 9 月首次发布 MAPP 5200.14，修订版 MAPP 5200.14 于2023年10月3日起生效。本次修订的内容主要包括：根据最新法规更新立卷审查清单，删除法规重复信息（比如 RTR 指南）或法规不适用的信息，新增一些立卷审查要点，使得立卷审查的要求更加清晰；临床摘要（Module2 2.7）新增计量吸入器和体外喂养管检测；文中用星号（法规要求）和斜体（建议）对一些项目进行分类及区别。

总体来说，FDA 此次发布的 MAPP 5200.14 修订版1对 ANDA 申报影响较小，ANDA 申请资料的准备除了参考 MAPP5200.14，还应参考 ANDA Submissions —Content and Format Guidance for Industry、RTR guidance，以及21 CFR对应章节等FDA法规。

简要总结 FDA 修订内容如下：

1. 从更新的 checklist 和文本中删除模块 2—原料药和药品的质量总体摘要 (QOS)。

关于 QOS 的撰写可参考ANDA CMC 评估基于问题的审查，该MAPP不再对具体QOS实操做出规定。

2. 从检查表中删除模块 32P--铁元素计算；

21 CFR 73.1200的要求，每日铁元素摄入不应超过5mg。此项内容不是立卷审查的必查项。

3. 从 32R 中删除成分信息和可比性方案；

可比性方案更多适用于NDA，ANDA一般为不适用。

4. 增加了两个附件，分别是计量吸入器产品的 BE 摘要表和体外喂养管测试摘要表，现有ANDA 表格和提交要求无变化。

5. 删除了 RTR 在 7 个日历日内提交立卷审查意见的规定。

根据 2023-2027 财政年度 GDUFA 批准绩效目标和计划改进，现在为 10 个日历日。

6. Checklist 1.4.2 部分-新增非活性成分的第 IV 类 DMF 授权书和 FDA 可接受信息的第 V 类 DMF 授权书。

7. 1.12.12 节 在仿制药和 RLD 的比较中删除非活性成分。

8. 从第 32S43 和 32P53 节中删除原料药和 DP 样品的可用性（availability）和识别说明（identification）。

9. DS 制造商 32S21 部分 - 删除美国代理名称和中央档案编号 (CFN)、设施机构标识符 (FEI) 或通用数据编号 (DUNS)。

10. 制造商 3.2.P.3.1 部分 - 删除申请人的 cGMP 认证和 CFN、FEI 或 DUNS 信息。

11.模块 3.2.P--工艺验证或评估承诺的文本更新为 "仅适用于无菌产品"，使其更清晰明了。

12. 32P83 稳定性数据部分--为更清晰起见重新编排--中间条件稳定性最少有 2 个时间点，并参照适用的指导原则。

13. 32S5 部分--API 特征描述/对照品信息--可提供 DMF 参照，因为 "DMF 参照不可接受 "（“DMF reference is not acceptable” ）已从修订后的checklist中删除。

14. 3.2.S 容器封闭系统和稳定性数据 - 为更清晰起见，参考DMF是可接受的。

15. 模块 1--禁止证明和定罪清单--脚注更新为 "如果没有定罪需要报告，则不需要清单"（英文解释：Debarment Certification and List of Convictions - footnote updated as "No list is required if there are no convictions to report".）。

16. 第 1.2 节 Cover letter：建议按照 FDA 2021 年 12 月的Cover Letter sample format guidance样本格式提交。目前FDA已于2023年6月更新cover letter要求。

17、全文的参考文献：由6篇更新为9篇，修订版删除RTR有关指导原则的引用。

FDA 评估每个ANDA，以确定 ANDA 是否为实质性完整的申请，是否可以接受。若 ANDA 通过 60 个日历日的立卷审查，ANDA 申请人将会收到 FDA 签发的接收函（acceptance letter），这意味着：此 ANDA 包含《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）第 505(j)(2)(A)条所要求的所有信息，并且不包含 21 CFR 314.101(d)和(e)中所述的缺陷。联邦法规21 CFR 314.101 规定：FDA 在某些情况下拥有可以拒绝接收（RTR）ANDA 的监管权力。