【监管综合】
09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求
09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型
09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略

【注册、审评、审批】
09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议
09.18【FDA】指南草案 与处方药使用相关的软件的监管考虑
09.18【FDA】与处方药相关的软件：提高安全有效用药的机会

【创新研发与临床】
09.18【FDA】FDA 发布关于临床试验确证性证据的指南草案
09.18【FDA】指南草案 通过一项设计充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据

【GxP 与检查】
09.21【FDA】发布关于使用远程监督工具帮助批准药品的指南
09.21【FDA】指南草案 替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施

【药典和标准】
【仿制药】
【其它】

【监管综合】
09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求

FDA 征求反馈意见的重点集中在个体化细胞和基因疗法（CGT）的质量和制造细节、非临床开发（例如毒理学、概念验证、生物分布）、安全性和有效性评价以及其它科学需求、最佳实践和合作机会。

对于一些可能需要针对患者量身定制的个体化细胞和基因疗法的生产，FDA 指出产品批次之间存在“高度变异性”。FDA 还询问制造商如何利用先进的制造经验来促进未来的发展。FDA 还向行业和其他利益相关者询问如何处理因保质期短或患者病情可能迅速恶化而需要快速检测和放行的产品。FDA 在征求意见中还询问，“可以采用哪些策略来积累和解释个性化 CGT 中的安全数据？”

09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型
09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略

FDA IT 战略重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 数字化转型办公室 (ODT) 首席信息官 (CIO) Vid Desai 指出，新的 IT 战略符合该机构到 2027 年的处方药使用者付费法案 (PDUFA VII) 重新授权承诺，以及 FDA 规定的义务。

Desai 指出，FDA“必须实施更强有力的治理，变得更加敏捷并以不同的方式思考，以缩小当前 IT 能力与快速创新和技术进步之间的差距。”

文件中列出了六大 IT 目标。
09.22【FDA】FDA 综述：2023年09月22日
09.22【WHO】为可能造成大流行和流行病的病原体制定国家基因组监测策略或行动计划的考虑
09.20【WHO】世卫组织发布首份报告详细介绍高血压的破坏性影响和遏制方法
09.20【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 页面更新
09.20【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 页面更新
09.19【FDA】FDA 综述：2023年09月19日
09.19【MHRA】通过新途径，英国患者将更快地获得创新医疗技术
09.18【EMA】生物制品问答
09.18 【FDA】SOPP 8101.2：与行业贸易组织的联络会议的安排和文件记录

【注册、审评、审批】
09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议

指南帮助申办人了解他们可以要求召开的不同类型的会议以解答与申请相关的问题，指南还介绍了与这些会议请求相关的时间表。指南草案中增加了两种新类型的会议，一种是针对狭窄兴趣主题的 D 类会议，另一种是通过生物制品审评与研究中心（CBER）产品监管建议初步定向参与途径（INTERACT）进行的会议，以促进新产品和创新技术的发展。指南草案现在还将视频会议归类为虚拟面对面会议。

09.18【FDA】指南草案 与处方药使用相关的软件的监管考虑
09.18【FDA】与处方药相关的软件：提高安全有效用药的机会

处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件，用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件，可能会为患者、护理人员和医务人员（统称为“终端用户”）提供有关患者使用药物的信息。患者有可能在日常生活中见过，甚至正在使用此类软件。

指南草案专门讨论药品申办人如何在 FDA 要求的标签和促销标签中描述其软件。对于 FDA 要求的标签，如果申办人提交的证据表明与单独使用药物相比，使用该软件可显著改善临床结局，则指南建议申办者在适当的处方信息（PI）部分中包含相关信息，例如 “临床研究”部分。

09.21【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力

【创新研发与临床】
09.18【FDA】FDA 发布关于临床试验确证性证据的指南草案
09.18【FDA】指南草案 通过一项设计充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据

指南草案阐述了充分且良好对照的临床研究外加确证性证据（包括真实世界证据，甚至包括扩大使用数据）如何满足 FDA 的实质性证据要求。
FDA 指出，当一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据一起考虑来评估有效性时，确证性证据的质量和数量也是重要的考虑因素。确证性证据应该是从适当来源获得的高质量数据生成的证据。开发计划中所需的确证性证据的数量将受到确证性证据旨在证实的单一充分且良好对照的临床研究的特征和结果的影响。
这份 13 页长的指南草案更详细地描述了这些考虑因素。它还提供了可被视为确证性证据的证据类型的示例，这些证据可与一项充分且良好对照的临床研究一起使用，以证明有效性的实质性证据。

09.24【EMA】GCP 检查程序内容更新
09.20【FDA】指南定稿 在灾害和突发公共卫生事件导致的重大干扰期间进行医疗产品临床试验的考虑
09.19【FDA】药物试验快照：ADBRY
09.19【FDA】药物试验快照：ELUCIREM
09.19【FDA】药物试验快照：LYBALVI

【GxP 与检查】
09.21【FDA】发布关于使用远程监督工具帮助批准药品的指南
09.21【FDA】指南草案 替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施

替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远程评价，对场地进行远程交互式评估（Remote Interactive Evaluations, RIE），或通过互认协议（MRA）向外国监管合作伙伴请求信息。

指南适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）以及这些申请的补充申请。指南范围不包括批准后检查、监督检查、跟进检查、有因检查以及生物研究监测检查。

FDA 将权衡多种因素来决定是进行现场检查还是使用替代方法。这些因素包括场地是否有药品检查历史、产品是否旨在解决紧急需求（例如，关键公共卫生需求、普遍存在的药品短缺等），或者由于旅行限制而无法进行现场检查。

09.22【FDA】483 美国 Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP
09.22【FDA】483 美国 Reliant Compounded Solutions Monroe, LLC
09.22【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Chunwoo Pharmaceutical Co., Ltd.
09.19【FDA】警告信 美国 Kor-Chem, Inc.
09.19【FDA】警告信 美国 Kimera Labs, Inc.
09.19【FDA】警告信 美国 PureChemPros LLC
09.19【ECA】Swissmedic 启用自己的 GMDP 数据库
09.19【ECA】GMP 和关键数据
09.19【EMA】欧盟检查和信息交换程序汇编 内容更新

【药典和标准】
09.21【EDQM】无菌级物料 CEP 申请的可接受性变更
09.21【EDQM】CEP 2.0 – 适用性证书：电子签名功能
09.21【EDQM】适用性证书：电子签名功能
09.18【WHO】人胰岛素主文件（h-IMF）
09.18【WHO】人胰岛素主文件（h-IMF）程序指南

【仿制药】
09.18【FDA】FDA 更改 Accord Healthcare Inc. 的 Prograf（他克莫司）口服胶囊仿制药的治疗等效性评级
【其它】
09.19【EDQM】优化药物治疗并改善患者结果：发表于 Frontiers in Pharmacology 的 EDQM 协作文章