日前,罗氏(Roche)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)皮下制剂获得英国药品和医疗产品监管署(MHRA)批准上市。Tecentriq皮下制剂获批在英国用于Tecentriq静脉制剂之前已获批的所有适应症(包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌)。与耗时30-60分钟的静脉输注相较,Tecentriq皮下注射大约仅需7分钟。根据罗氏的新闻稿,这次批准是Tecentriq皮下制剂首次在全球获得监管单位批准。该药物于美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)的审评正在进行中,美国FDA预计在今年9月15日以前完成审查。
Tecentriq是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。PD-L1是一种在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的蛋白质。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,达到治疗肿瘤的效果。目前,该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。
Tecentriq皮下制剂将Tecentriq与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),该酶可暂时降解人体内的透明质酸,从而使Tecentriq皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。Tecentriq皮下制剂是罗氏第四种皮下癌症疗法。多项肿瘤学研究表明,与静脉给药相比,大多数癌症患者通常更喜欢皮下给药,因为其不适感较低、易于给药且治疗持续时间更短。
这次MHRA的批准主要是其基于Ib/3期试验IMscin001的关键数据,该研究显示,与静脉制剂相比,Tecentriq皮下给药时,患者血液中药物水平相当,且显示出一致性的安全性和疗效特征。新闻稿指出,虽然IMscin001试验是在医院环境中进行的,但Tecentriq皮下制剂可能适合由医疗保健专业人员在院外给药。
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