8月25日,强生旗下杨森制药宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制剂许可申请(sBLA),寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw)联合化疗(卡铂-培美曲塞)用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查(RTOR)项目的审查。
Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体,可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构,阻断配体与EGFR和MET的结合,促进受体降解,还可触发抗体依赖性细胞毒性。
继2020年获得美国FDA的突破性疗法认定后,Rybrevant于2021年获得加速批准,成为首个用于治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的全人源双特异性抗体。Rybrevant的sBLA申请也旨在满足加速批准的监管要求,以证实在I期CHRYSALIS研究中观察到的临床获益。
此项sBLA得到了III期PAPILLON临床试验数据的支持,PAPILLON研究是一项随机、开放标签的III期临床,旨在评估Rybrevant联合化疗与单独化疗相比,在新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点是BIRC根据RECIST v1.1评估的PFS,次要终点包括总缓解率(ORR)、首次接受后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期(OS)。
结果显示,该研究达到主要终点。与单纯化疗相比,接受Rybrevant+化疗治疗患者的PFS有统计学意义和临床意义上的改善。Rybrevant联合化疗的安全性与单纯化疗的安全性一致。
EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变,大约占到10%~15%,在亚洲人群中,这一数值大约为40%~50%。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变,而EGFR外显子20插入突变是第三大常见的EGFR激活突变,大约占到所有EGFR突变NSCLC患者的9%。所有晚期EGFR突变NSCLC患者接受EGFR TKIs治疗的5年生存率低于20%。EGFR ex19del或L858R突变患者的实际5年OS率为19%,EGFR外显子20插入突变患者则更糟,在一线治疗后的实际5年OS率仅为8%。
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