英国时间7月26日，葛兰素史克（GSK）公布了2023年第二季度财报。根据GSK公司新闻稿，该公司今年第二季度收入71.78亿英镑，同比增长4%；研发投入13.41亿英镑（折合人民币约124亿元），占销售收入18.7%。此外，GSK公司还在财报中按治疗领域重点介绍了几种关键疫苗和药物，这些也是有助于推动该公司在未来几年内持续增长的高潜力产品。

传染病领域：全球首款RSV疫苗获批

Arexvy：针对老年人的RSV候选疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK公司专有的佐剂组合而成。2023年5月，美国FDA宣布批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。FDA新闻稿指出，这是其批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。2023年6月，欧盟委员会（EC）也批准了该疫苗用于上述适应症。

3期AReSVi-006试验结果显示，在两个完整的RSV季节中，Arexvy一剂疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD和重度LRTD有效。安全性和反应原性数据与3期试验初始观察结果一致。该试验还评估了每年再接种后的有效性。结果表明，12个月后再接种似乎不会为整体人群带来额外获益。该产品的临床开发计划将继续评估长期随访和潜在再接种的最佳时机。

Bepirovirsen：GSK公司与Ionis Pharmaceutical联合开发的反义寡核苷酸疗法。在此前公布的2b期临床试验中，该疗法作为单药或者与核苷/核苷酸类似物（NA）联用，在慢性乙肝患者中可持久清除乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA。根据GSK公司财报介绍，bepirovirsen有望成为慢性乙型肝炎患者的新治疗选择，已于2023年第一季度启动两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验（B-Well 1和B-Well 2），以评估该产品在核苷类药物治疗患者中的安全性和有效性。目前这两项试验正在积极招募受试者。

Gepotidacin：一款具有全新作用机制的抗生素，有望用于治疗单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）。2023年4月，GSK在欧洲临床微生物学和传染病大会上口头报告了关键3期EAGLE-2试验和EAGLE-3试验的积极结果。在确诊为uUTI且对呋喃妥因敏感的患者中，gepotidacin在两项试验中均表现出非劣效于抗生素活性对照组。在3期EAGLE-3试验中，gepotidacin与抗生素活性对照组相比还显示出统计学上显著的优势。

MenABCWY：脑膜炎疫苗Bexsero（脑膜炎球菌B群疫苗）和Menveo（脑膜炎球菌A、C、W和Y组结合疫苗）的结合疫苗。2023年5月，GSK公布了MenABCWY组合疫苗在3期试验中的初步积极结果。该候选疫苗在10-25岁的健康个体中间隔6个月接种两次，与接种2剂Bexsero和1剂Menveo相比，候选疫苗在5种奈瑟菌属脑膜炎球菌血清群（A、B、C、W和Y）的主要终点方面表现出非劣效性。此外，MenABCWY候选疫苗还在临床试验中表现出对110种不同的B型脑膜炎球菌（MenB）侵袭性菌株（占流行菌株的95%）的免疫效果。候选疫苗通常耐受良好，安全性特征与Bexsero和Menveo一致。

HIV领域：长效疗法卡博特韦获欧盟上市推荐

卡博特韦（cabotegravir）：一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。2023年7月，GSK控股合资公司ViiV Healthcare宣布，卡博特韦长效注射剂和片剂用于HIV预防的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议将卡博特韦与更安全的性行为相结合用于暴露前预防（PrEP），以降低体重至少35公斤的高危成年人和青少年性获得性HIV-1感染的风险。

同样在7月，ViiV Healthcare在国际艾滋病协会2023年HIV科学会议上分享了SOLAR试验中患者报告的积极结果数据。SOLAR是一个3b期、随机、开放标签、多中心试验，评估了将病毒抑制的成年人治疗方案转为每两个月给药一次的卡博特韦+利匹韦林长效药物或者继续每日口服bictegravir/恩曲他滨/丙酚替诺福韦。结果显示，在12个月的治疗后，大多数（90%）受试者更喜欢卡博特韦+利匹韦林长效治疗。

呼吸/免疫领域：一系列3期临床项目正在进行中

Camlipixant：一款选择性口服P2X3受体拮抗剂，拟开发用于难治性慢性咳嗽（RCC）一线治疗。今年6月，GSK公司以总额约为20亿美元完成对Bellus Health的收购，从而囊获这款在研疗法。目前，评价camlipixant治疗成人RCC的两项3期临床研究（CALM-1和CALM-2）正在进行中，预计将在2025年取得临床结果。值得一提的是，该药也已经在中国获批临床。

Depemokimab：一款长效IL-5拮抗剂，其独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。目前，该药正在针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞增多症等一系列嗜酸性粒细胞驱动疾病开展多个3期临床研究，预期2024年下半年至2025年将陆续取得临床结果。该药也已经于2022年在中国获批临床。

截图来源：参考资料[1]

肿瘤领域：ADC、抗PD-1抗体等展现更多潜力

Belantamab mafodotin：一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），已经获FDA批准治疗用于既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。目前一项名为DREAMM的3期临床试验正在进行中，以评估该产品联合疗法在多发性骨髓瘤2线及以上治疗中的作用，研究数据预期将于2023年下半年公布。

Dostarlimab：一款抗PD-1抗体，已获FDA批准单药治疗DNA错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者。今年6月，FDA还接受了该药的补充生物制品许可申请，适应症为联合化疗治疗dMMR和高微卫星不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。此外，GSK公司还在财报中表示，公司正在多个3期临床研究中继续探索该药的治疗潜力，包括治疗晚期非小细胞肺癌（COSTAR研究）以及dMMR/MSI-H结肠癌（AZUR-2研究）的疗效。

Momelotinib：GSK收购Sierra Oncology所获得的创新疗法，它可抑制三条关键信号通路：激活素A受体I型（ACVR1）、JAK1和JAK2。该药已经向FDA递交治疗骨髓纤维化的新药上市申请（NDA）。2023年6月，FDA宣布延长该NDA审评期，延长行动日期为2023年9月16日。

尼拉帕利（niraparib）：一款PARP抑制剂，可单药用于晚期卵巢癌治疗。GSK正在多个3期临床开发项目中评估该药针对多种肿瘤的疗效及潜在联合疗法可能性，包括联合PD-1抑制剂用于一线卵巢癌维持治疗、晚期子宫内膜癌治疗，以及联合标准疗法用于一线晚期非小细胞肺癌维持治疗。值得一提的是，再鼎医药此前已与Tesaro公司（后被GSK收购）达成协议，获得了该药在中国的开发和商业化权益。

参考资料：
[1]Q2 2023 results announcement . Retrieved Jul 26 , 2023. From https://www.gsk.com/media/10423/q2-2023-results-announcement.pdf
[2]GSK新闻稿及官方资料