【监管综合】

07.21【FDA】FDA 提供关于辉瑞北卡罗来纳州工厂遭遇风暴损害的最新信息
07.19【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件
07.19【EMA】关于人工智能在药品生命周期中的使用的思考性文件
07.19【WHO】医疗产品警报 N°5/2023：劣质（受污染）糖浆药品
07.17【EMA】欧洲卫生联盟：欧盟加强行动，防止今年冬天抗生素短缺
【注册、审评、审批】
07.21【EMA】关于修订放射性药品指南的概念性文件
07.21【EMA】关于修订基于单克隆抗体的放射性药品指南的概念性文件
【创新研发与临床】
07.19【EU】临床试验从临床试验指令向临床试验法规过渡的指南
【GxP 与检查】
【药典与标准】
07.21【EDQM】CEP 所涵盖物质中 N-亚硝胺杂质的重要更新
【仿制药】
【其他】

【监管综合】

07.21【FDA】FDA 提供关于辉瑞北卡罗来纳州工厂遭遇风暴损害的最新信息
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7 月 19 日，辉瑞位于美国北卡罗来纳州落基山市的一家主要生产工厂受到龙卷风的严重破坏。FDA 表示正在与辉瑞密切合作，评估此次受损对该工厂的影响。在接下来的几天里，FDA 将对可能受到影响的产品以及这些产品的当前可用供应完成更广泛的评估。
辉瑞表示，龙卷风造成的大部分损坏发生在一个仓库，该仓库存放原料、包装材料和等待质量保证人员放行的成品制剂。目前尚不清楚该设施的破坏将在多大程度上加剧处方药短缺，该设施生产的无菌注射剂占美国医院使用的近 8%。

07.19【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件

文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。思考性文件提供了有关 AI/ML 何时可用于开发产品以及如何在上市后环境中使用此类技术的见解。
EMA 表示，文件的目的是考虑在整个药品生命周期中使用 AI/ML，包括产品开发、许可和许可后阶段。鉴于 AI/ML 领域的快速发展，EMA 的目标是在使用此类新兴技术支持新产品开发时反思与监管审评相关的科学原理。
EMA 表示，“在上市许可阶段，AI 的应用包括起草、编译、翻译或审查药物产品信息中数据的工具。在上市许可后阶段，此类工具可以有效支持药物警戒活动，包括不良事件报告管理和信号检测。”
详见资讯：EMA发布AI在药品生命周期中使用的思考性文件。

07.19【WHO】医疗产品警报 N°5/2023：劣质（受污染）糖浆药品

根据警报，具体产品名为 NATURCOLD 糖浆，今年 3 月份首次向 WHO 报告了这批受污染的产品，发现地为喀麦隆。NATURCOLD 所列出的活性成分包括乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏的活性成分，这些成分组合后可以缓解流感和普通感冒症状。
来自喀麦隆的这些糖浆样品于 6 月 27 日提供给 WHO，并在 WHO 外包且经过资格预审的实验室进行了分析。分析发现，该产品含有不可接受限度的二甘醇污染物。在 NATURCOLD 中检测到的二甘醇含量高达 28.6%。而二甘醇的可接受限度为不超过 0.10%。
详见资讯：WHO 再次就非洲止咳糖浆污染问题发布产品警报。

07.17【EMA】欧洲卫生联盟：欧盟加强行动，防止今年冬天抗生素短缺

欧盟委员会、药品机构负责人（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）建议监管机构、制药商和医疗保健提供者等利益相关者应采取措施，以避免今年冬天治疗呼吸道感染的抗生素药物短缺。建议包括要求制药商增加抗生素的产量，并确保卫生当局监测抗生素的供应和需求，以便在出现短缺时采取可能的缓解措施。
欧盟委员会还表示，EMA 和欧洲卫生应急准备和响应局（HERA）将与制药商合作，帮助增加一些静脉注射抗生素的产量。HERA 和 EMA 将优先跟进面临潜在短缺的抗生素清单。HERA 委员会计划于 7 月 20 日召开会议，成员国卫生部、委员会和行业代表计划在会上讨论潜在的抗生素短缺问题和可能的缓解措施。
详见资讯：欧盟委员会正加紧行动以预防今冬抗生素短缺
07.21【FDA】FDA 综述：2023年07月21日
07.20【EMA】OPEN 框架扩展到更广泛的药品
07.19【EMA】EMA 的数据保护通告 内容更新
07.19【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
07.18【FDA】FDA 综述：2023年07月18日
07.17【WHO】COVID-19导致的倒退后，儿童免疫接种开始恢复
07.17【MHRA】MHRA 就阿片类止咳药的重新分类展开公众意见征求
【注册、审评、审批】
07.21【EMA】关于修订放射性药品指南的概念性文件
07.21【EMA】关于修订基于单克隆抗体的放射性药品指南的概念性文件

目前关于放射性药物的指南是 2008 年采用的质量指南，在过去几年中获得的不断增长的有关放射性药物的药物的经验要求需要更新现行指南。修订的目的是进一步澄清一些一直存在解释不统一的问题。解决当前指南中未涵盖或不够详细的一些问题。并且对放射性药物领域近期发展和新实践提出的新问题提供指导。
基于单抗的放射性药物指南最后一次修订是 1991 年 5 月。自那以后，这一领域取得了许多进展，例如：各种新的抗体形式、新的缀合技术。与此同时，新的制造技术和分析方法也伴随着新的监管期望而发展，这在现行监管文件中得到了部分体现。这些发展需要在修订后的指南中得到解决。
指南的修订将反映基于单克隆抗体的放射性药物的最新进展，并将提供有关这些产品的质量和非临床方面的建议。
07.21【EMA】首个用于保护6个月以下婴儿和老年人的 RSV 疫苗
07.21【FDA】监管行动依据概要 - ROCTAVIAN
07.21【FDA】监管行动依据概要 - LANTIDRA
07.20【FDA】FDA 批准 quizartinib 治疗新诊断的急性髓系白血病
07.19【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
07.17【FDA】2023年新药批准
07.17【FDA】FDA 批准新药预防婴幼儿 RSV
【创新研发与临床】

07.19【EU】临床试验从临床试验指令向临床试验法规过渡的指南

欧盟发布有关临床试验从临床试验指令向临床试验法规过渡的指南。指南取代了关于临床试验法规应用问答的第 11 章内容。指南中的问答提供了关于申办人必须转移至CTIS的临床试验类型、单一和跨国试验申请的时间表以及申请内容的信息。
为促进转移，考虑到批准申请所需的时间，欧盟鼓励申办人今早在 CTIS 下注册临床试验。
07.21【FDA】药物试验快照：LEQVIO
07.20【FDA】药物试验快照：ZYNLONTA
07.18【FDA】药物试验快照：SAPHNELO
07.17【FDA】实验室研究表明，口服抗酸药与各种食品载体混合使用时表现不同
【GxP 与检查】
07.21【WHO】QAS/23.932 IAEA/WHO 关于放射性药品自制非放射性配套药盒的 GMP
07.19【FDA】483 中国 无锡合全药业有限公司
07.19【FDA】483 美国 SCA Pharmaceuticals, Inc.
07.19【FDA】483 美国 Sentara Infusion Services
07.19【FDA】483 美国 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.
07.19【FDA】483 美国 BayCare Integrated Service Center, LLC/dba BayCare Central Pharmacy
07.19【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 广州高缇雅精细化工有限公司、浙江神英科技股份有限公司椒江分公司
07.18【FDA】警告信 美国 Edge Biologicals Inc.
07.18【FDA】警告信 美国 Fuller Industries Inc.
07.18【FDA】警告信 印度 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.
【药典与标准】

07.21【EDQM】CEP 所涵盖物质中 N-亚硝胺杂质的重要更新

EMA发布了修订版“针对上市许可持有人/申请人关于CHMP意见的问答，欧盟Regulation (EC) No 726/2004第5(3)条关于人用药品中亚硝胺杂质的转介”。更新包括 N-亚硝胺分类和确定可接受摄入量（AI）的新科学方法，以及一个单独的附录，列出了 EMA 非临床工作组（NcWP）已确定其 AI 的 N-亚硝胺。
CEP 持有人和申请人应：
在N-亚硝胺被新归类的情况下，CEP持有人可以根据新的AI更新其风险评估、控制策略及其CEP申请，并向EDQM提交次要修订请求。
对于新的N-亚硝胺以及未在EMA问答文件附录中列出的那些，应使用EMA问答中描述的致癌效力分类方法（CPCA）来确定风险评估和相关的控制策略中要考虑的效力类别和相关的AI。
07.20【WHO】BS/2023.2464 启动新的 WHO 生物制品标准物质项目的申请
07.19【EDQM】CEP 2.0: 实施日期
07.18【EU】欧洲药典11版 内容更新
07.17【WHO】BS/2023.2462 拟议的第6代用于生物测定的人体尿卵泡刺激素和尿黄体生成素（FSH/LH）的 WHO 国际标准品
07.17【WHO】BS/2023.2458 建立第一个抗尼帕病毒抗体的 WHO 国际标准品
07.17【EDQM】实施欧洲药典增补11.3 - 给 CEP 持有人的通知
07.17【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典35.3中的各论草案发表意见
【仿制药】
07.21【WHO】QAS/21.906/rev2 莫诺拉韦
07.21【WHO】QAS/21.907/rev2 莫诺拉韦胶囊
07.17【FDA】CDER 访谈：确保 FDA 批准的仿制药的安全性
【其他】
07.17【FDA】指南定稿 医疗器械开发工具的认证