01
行业新闻

诺和诺德两款GLP-1明星药再遭质疑

7月10日，路透社报道，欧盟药品监管局（EMA）正在调查诺和诺德旗下两款药物，包括糖尿病药物Ozempic（司美格鲁肽）和减肥药物Saxenda（利拉鲁肽）。调查的原因是冰岛监管部门报告了三例患者使用这些药物后出现自杀念头的案例，其中包括两个使用Ozempic的患者案例以及一个使用Saxenda的患者案例。

这并非诺和诺德的药物首次被欧盟质疑。6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。诺和诺德方面回应称，试验和上市后监测的安全数据并未发现该药物与甲状腺癌之间存在因果联系。对于此次自杀风险相关的问题，诺和诺德在10日的一份声明中同样强调，至今为止，其自身的安全监测并未发现患者的自杀念头与药物之间存在“因果关系”。不过，诺和诺德也强调，患者安全是重中之重，并且非常严肃地对待所有有关不良事件的报告。

15省联盟采购不再采用最低价中标

7月10日，上海阳光医药采购网发布《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件》（采购文件编号：SHLM-YD2023-1）。文件明确了成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。具体经办工作由上海市医药集中招标采购事务管理所负责实施，并于本月底开标。本次联盟集采地区包括北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃等15省市。

本次十五省联盟药品集中带量采购涉及49个品种，在本次采购品种中，头孢克洛口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂等品种，为首年约定采购量计算基数的60%。

值得注意的是，价格不是集采中选唯一的影响因素。本次集采规则采用综合评分的方式，药企总分为200分，价格分只占60分。综合评价指标体系分为药品维度和企业维度两个方面进行评分，综合得分最高的药品获得该地区拟中选资格。药品维度除了价格水平（60分）以外，还包括质量和疗效（10分）、临床适用性（15分）、生产与市场占有情况（15分），企业维度包括企业质量管理水平（30分）、企业药品保障供应能力（40分）、企业创新能力（10分）和企业信用评价（-40~20分）。

CDE发布技术指导原则规范HPV疫苗研发

7月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，以指导企业规范研发人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，加快相关产品上市。

02
企业动态

湃隆生物宣布CDK7抑制剂完成首位患者招募

7月10日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）宣布，已成功招募首位患者参与其1/2期ELUCIDATE临床研究，该研究旨在评估GTAEXS617对晚期实体肿瘤的治疗效果。湃隆生物是一家利用人工智能（AI）开发面向未满足临床需求的肿瘤精准治疗公司。GTAEXS617是湃隆生物与其战略合作伙伴Exscientia公司合作开发的一款高选择性的小分子非共价结合细胞周期蛋白依赖性激酶7（CDK7）抑制剂。

君实生物抗PD-1单抗在中国递交第9项上市申请

7月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第9项上市申请。特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖数十项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等瘤种。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。

科伦博泰在港交所正式上市

7月11日，科伦博泰在港交所正式上市。科伦博泰是一家致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化的生物医药公司。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有RTW Funds、Laurion Capital Master Fund、TruMed、汇添富和科伦国际。公开资料显示，科伦博泰成立于2016年，其研发管线针对世界上普遍或难治的癌症，如乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃肠道癌，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症。目前，该公司已建立33项产品的管线，包括2项核心产品及12项非核心临床阶段产品，其中5项处于关键试验或新药上市申请（NDA）注册阶段。

复星医药引进的NHE3抑制剂在中国申报上市

7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Ardelyx公司和复星医药控股子公司复星医药产业联合申报了盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请，并获得受理。根据复星医药新闻稿，这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，本次上市申请针对适应症为：用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

沙砾生物基因编辑型TIL产品在中国获批临床

7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙砾生物1类新药GT201注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或者转移性实体瘤。根据沙砾生物新闻稿，GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。GT201是一款基因编辑型TIL药物。据悉，沙砾生物研发团队在临床前研究中对比和选择了优化的结构设计，并为工程化TIL疗法量身定做了逆转录病毒系统StaViral，可实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞稳定表达目标基因。

瓴路药业联合开发CD19靶向ADC在中国申报上市

7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，ADC Therapeutics和瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）联合申报了注射用泰朗妥昔单抗的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。今年6月，瓴路药业申请的注射用loncastuximab tesirine被CDE纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

FDA受理百济神州BTK抑制剂第5项适应症上市申请

7月12日，百济神州宣布美国FDA已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。该新适应症为泽布替尼联合新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。根据《处方药使用者付费法案》，FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

药捷安康抗肿瘤1类新药拟纳入突破性治疗品种

7月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药捷安康1类新药TT-00420片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、不可切除的晚期或转移性胆管癌。公开资料显示，TT-00420片剂是一款选择性聚焦型激酶抑制剂，曾获美国FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格和快速通道资格。此前，TT-00420已在1期临床研究中展现了良好的安全性。该产品相关的临床研究已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行多篇报道，其在晚期胆管癌、伴有FGFR突变的晚期实体瘤患者中也展现了良好的安全性和显著的疗效。

罗氏皮下注射抗CD20抗体3期临床获积极结果

7月13日，罗氏（Roche）宣布，评估抗CD20抗体Ocrevus（ocrelizumab）每年两次、10分钟皮下注射治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者的3期OCARINA II试验达到主要和次要终点。罗氏在新闻稿中表示，相比于静脉注射，10分钟皮下注射剂型不仅保留了每年两次的给药方案，同时使该药有可能在静脉注射能力有限或没有静脉注射基础设施的医疗中心使用。Ocrelizumab是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物，这种细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。该药已经在全球多个国家获批治疗RMS和PPMS。

葛兰素史克HIV疗法卡替拉韦在中国获批

7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示，卡替拉韦（cabotegravir，曾用名：卡博特韦）是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。公开资料显示，Cabenuva能将每日服药改为每月一次或者每两个月一次治疗，这是HIV感染者治疗领域的一项重大改变。

渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请

7月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。Tofersen是一种在研反义寡核苷酸药物，正在开发用于治疗SOD1-ALS。该药可以与编码SOD1的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变的SOD1蛋白生成。