【监管综合】
07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性
07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性
【注册、审评、审批】
07.06【FDA】FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药转变为传统批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典与标准】
【仿制药】
07.06【WHO】QAS/23.929 关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免的指南
【其他】

【监管综合】
07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性

思考性文件概述了 ICH 应对目前在监管决策中使用真实世界证据（RWE）方面存在的一些挑战的战略方法，目标是进一步将 RWE 整合到监管申报和及时的监管决策中。
文件指出，目前没有关于 RWD 和 RWE 的国际统一定义。对定义的不同解释，描述和表征 RWD 来源的不同方式以及在这些研究中使用的不同方法导致包含 RWD/RWE 药物申请的估计数量不同。另外，国家/地区法律法规可能会给与 RWD/RWE 相关的术语和指南的融合和统一带来挑战。然而，在国际层面就术语以及 RWD/RWE 如何减少新药和现有药物的知识差距达成共识，将有助于推动创新药物的可及性。
思考性文件提出了计划开展工作的两个主题：
RWD/RWE 术语，元数据和评估原则
RWD/RWE 方案和报告格式，以及研究的透明度

07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性
EMA 对国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的关于COVID-19疫苗安全性的联合声明表示支持。
来自全球范围内超过 130 亿剂 COVID-19 疫苗的证据表明，这些旨在保护人们免受 COVID-19 严重后果的疫苗在所有年龄组（包括儿童和患有基础疾病的人、免疫功能低下的患者和孕妇）中都具有非常好的安全性。这些疫苗通过显着降低SARS-CoV-2感染导致的严重疾病、住院治疗和死亡风险，挽救了全球数百万人的生命。
声明还强调，根据几项真实世界数据研究，疫苗可降低长新冠的影响，并且国际监管机构持有的大量数据没有显示任何安全信号表明长新冠可能是接种新冠病毒 (COVID-19) 疫苗的副作用。
07.07【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
07.07【FDA】FDA 综述：2023年07月07日
07.06【WHO】进口国针对人类大流行病和其他公共卫生紧急情况疫苗的授权和授权后活动的监管准备指南
07.06【EMA】逐步取消特别的 COVID-19 监管灵活性
07.04【MHAR】MHRA 在新的2023-26年协作计划中将支持患者获得创新医疗产品作为核心
07.03【FDA】警告消费者不要购买或使用可能含有隐藏药物成分的 Artri 和 Ortiga 产品 页面更新
07.03【FDA】2023-2024 期间的流感疫苗

【注册、审评、审批】
07.06【FDA】FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药转变为传统批准

美国 FDA 在确定一项确证性试验证实了临床获益后，将Leqembi（lecanemab-irmb）（适用于治疗阿尔茨海默病）转变为传统批准。Leqembi 是首个从加速批准转为传统批准的用于治疗阿尔茨海默病的 β 淀粉样蛋白定向抗体。该药通过减少大脑中形成的淀粉样蛋白斑块起作用，淀粉样蛋白斑块是该疾病的一个明确的病理生理学特征。Leqembi 于今年 1 月根据加速批准途径获得批准。
Leqembi 的处方信息中包含黑框警告，提醒患者和护理人员注意与 ARIA 相关的潜在风险。
07.09【EMA】EMA 关于申请 PRIME 计划的申请人指南 内容更新
07.09【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新
07.05【EMA】上市许可前指南 内容更新
07.05【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
07.03【FDA】SOPP 8401：初始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
07.03【HMA】CMDh 关于新活性物质状态或市场保护期延长或数据独占期延长决策过程的 SOP
07.03【EMA】过渡期 EMA/HTA 机构（HTAb）并行科学建议指南
07.03【EMA】2024年 SAWP 会议日期和递交截止日期：科学建议、方案协助、生物标志物确认和并行咨询（EMA/EUnetHTA）申请

【创新研发与临床】
07.06【FDA】药物试验快照：FOTIVDA
07.04【EMA】关于严重违反 Regulation (EU) No 536/2014 或临床试验方案的通知的指南 内容更新

【GxP 与检查】
07.07【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 IBC BUSINESS COOP
07.06【FDA】483 美国 Maimonides Medical Center - Pharmacy
07.06【FDA】483 美国 MSLS LLC dba The Medicine Shoppe
07.05【FDA】483 印度 Intas Pharmaceuticals Limited
07.05【FDA】483 印度 Ipca Laboratories Limited
07.05【FDA】2022财年药品质量状况报告 页面更新
07.03 【FDA】进口禁令 66-40 新增意大利 Gotha Cosmetics Srl

【药典与标准】
07.09【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
07.03【EDQM】欧洲药典35.3已发布

【仿制药】
07.06【WHO】QAS/23.929 关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免的指南

指南的目的是提供建议以支持原料药（API）的生物药剂学分类以及成品制剂（FPP）基于 BCS 的生物等效性研究。基于 BCS 的生物等效豁免仅适用于设计用于递送 API 至体循环的速释固体口服剂型或混悬剂。
WHO BCS 生物等效性豁免要求指南的更新是为了与 2019 年 11 月通过的 ICH M9 《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》保持一致。
基于生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，BCS）的方法旨在减少体内生物等效性研究的需求（即，可以提供体内生物等效性的替代）。如果体内的等效性假设可以通过令人满意的体外数据来证明是合理的，则体内生物等效性研究可以豁免。BCS是一种基于API的水溶性和肠道渗透性特征的科学方法。
07.05【WHO】更新 卡博特韦 BE 指南
07.03【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新

【其他】
07.06【ECA】制药行业的质量文化：益处与挑战