【监管综合】

06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究
【GxP 与检查】
【药典与标准】
06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南
06.07【EDQM】细化植物药和植物药制剂各论的指南
【仿制药】
06.05【FDA】指南定稿 受控函和 ANDA 提交的说明函附件

【监管综合】

06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况

FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）在 2022 年共报告了 49 种新药短缺。FDA 表示，虽然没有 2011 年 251 种药物短缺的峰值那么高，但 2022 年比 2021 年（41 种药物短缺）和 2020 年的 43 种药物短缺有所增加。
FDA 表示，2022 年 150 家制药商就 1293 种潜在的药物和生物制品短缺发出了通知。FDA 指出，制药商比往年更频繁地遵守通知要求，并且每年都有更多的制药商通知 FDA 潜在的短缺。

另外，FDA 还指出，尽管过去几年新药短缺的数量有所减少，但持续的药物短缺仍然很高。报告指出，2022 年有 86 个持续的药物短缺，而 2021 年有 83 个，2020 年有 86 个持续短缺。

06.09【FDA】FDA 综述：2023年06月09日
06.06【FDA】致申办者、申请人和受监管实体的信
06.06【FDA】FDA 综述：2023年06月06日
06.05【WHO】制定公共卫生和社会措施全球研究议程：COVID-19 的研究优先事项
06.05【WHO】欧盟委员会和 WHO 发起具有里程碑意义的数字健康举措以加强全球卫生安全

【注册、审评、审批】

06.08【FDA】用药指导：患者用药信息
06.09【FDA】监管行动依据概要 - VYJUVEK
06.07【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（未特指）和高级别B细胞淋巴瘤
06.06【HMA】CMDh 药物警戒系统总结提交指导文件
06.06【HMA】CMDh 根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新
06.06【FDA】FDA 首次通过传统的上市前审评程序批准 COVID-19 家用检测试剂盒上市
06.05【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Kymriah

【创新研发与临床】

06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究
指南旨在帮助研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）申办人评估其研究用药物对复方口服避孕药（COC）的药物相互作用（DDI），设计 DDI 研究，并确定如何在标签说明中传达 DDI 研究结果和风险缓解措施，以解决与 COC 暴露量增加或减少相关的潜在风险。
06.07【FDA】药物试验快照：CIBINQO
06.06【FDA】指南草案 E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）
06.06【FDA】FDA 发布临床试验现代化的更多措施

【GxP 与检查】

06.08【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 成都科成精细化工有限公司
06.08【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Seoul Cosmetics Co., Ltd.
06.07【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 KM PHARMACEUTICAL CO., LTD.
06.06【FDA】警告信 美国 iRhythm Technologies, Inc.
06.06【FDA】警告信 美国 RemedyRepack, Inc.
06.06【FDA】警告信 美国 ImprimisRx NJ
06.06【FDA】警告信 美国 Mr. Lulu LLC
06.06【FDA】警告信 美国 Steiner Biotechnology, LLC
06.06【FDA】进口禁令通知函 印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
06.05【加拿大】检查追踪 新增 印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited；Torrent Pharmaceuticals Limited；美国 Accra Pac Inc. dba Voyant Beauty

【药典与标准】

06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南
06.07【EDQM】细化植物药和植物药制剂各论的指南
指南对“含量分析”和“植物药制剂”章节进行了实质性修订和扩展，指南还包括了新的有用信息，例如粉末状植物药微观特征的示意图示例和高效薄层色谱（HPTLC）鉴别部分。指南还添加了一个新章节，涉及最近实施的通则 2.8.26 吡咯里西啶生物碱污染物，这是天然存在于许多常见杂草中的可能掺杂植物药的化合物。
06.06【FDA】FDA 发布临床试验现代化的更多措施
06.07【EDQM】细化包含化学原料药药品各论的技术指南
06.06【EDQM】OMCL 质量管理文件的使用前言和注意事项
06.06【EDQM】OMCL 质量管理文件 设备确认附录8：天平确认
06.06【EDQM】欧洲药典欢迎吉尔吉斯共和国成为观察员国
06.06【EDQM】2022亮点 EDQM年度报告

【仿制药】

06.05【FDA】指南定稿 受控函和 ANDA 提交的说明函附件

指南中的建议旨在帮助申请人准备受控函和常见 ANDA 申报的说明函，以帮助确保这些说明函包含有助于 FDA 评价申报资料的相关内容。说明函通常包含在发往仿制药办公室（OGD）的受控函中以及向 ANDA 卷宗提交的文件中。
说明函提供了申报资料的概述，并帮助 FDA 确保对申报资料进行适当的分类并分配以适当的审评员。为确保 FDA 有效管理提交的文件，并在 GDUFA III 承诺函中商定的绩效审评目标日期内采取行动，FDA 为以下常见申报类型编制了说明函附件，以伴随（而不是替换）申请人的说明函：受控函、原始 ANDA 和 ANDA 增补以及获批 ANDA 的补充。FDA 指出，使用指南附录中包含的说明函附件是自愿的，提交文件中缺少说明函附件不会成为认为申报文件有缺陷或拒绝接收（RTR）决定的依据。
06.09【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
06.08【FDA】指南定稿 根据2022年仿制药使用者付费法案评估使用者付费