辉瑞（Pfizer）今日宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。FDA预计在2023年8月完成审查。若获批，此疫苗将会成为使用于怀孕妇女，以避免婴孩出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过10万孩童死亡，而其中有半数年龄不足6个月。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

RSVpreF（PF-06928316）为在研的RSV疫苗，是根据美国国立卫生研究院（NIH）所建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。此疫苗于2022年3月时获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

这次的申请主要是基于MATISSE临床3期试验的积极顶线数据。预定中期分析显示，MATISSE试验达成两个主要终点的其中一项。即疫苗避免婴孩出生后90天内感染严重性MA-LRTI的保护力达81.8%（CI：40.6-96.3%），避免婴孩在出生后6个月的追踪期间感染严重性MA-LRTI的保护力达69.4%（CI：44.3-84.1%）。虽然未达成统计显著水平，但仍可在第二项主要终点的分析上，见到疫苗的效力。即疫苗避免婴孩出生后90天内，预防MA-LRTI感染的保护力达57.1%（CI：14.7-79.8%），避免婴孩在出生后6个月的追踪期间内感染MA-LRTI的保护力达51.3%（CI：29.4-66.8%）。

在试验期间内预定，由外部数据监测委员会（DMC）所进行的定期安全性检验，显示此在研疫苗具良好的耐受性，对接种的妇女与其婴孩没有安全上的顾虑。

“若获批，RSVpreF将能自婴孩首次呼吸开始，便帮助他们避免RSV传染病的影响，”辉瑞公司的疫苗研发部门高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士说道，“我们期待与FDA与其他监管单位共同完成辉瑞RSV母体疫苗的审查过程，此疫苗具潜力对全球婴孩的健康做出贡献。”

参考资料：
[1] U.S. FDA Accepts Biologics License Application for Pfizer’s Respiratory Syncytial Virus Maternal Vaccine Candidate for Priority Review. Retrieved February 21, 2023 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-biologics-license-application-pfizers