1月27日，礼来宣布，美国食品药品管理局（FDA）加速批准了Jaypirca（pirtobrutinib），用于治疗至少两种系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。

Jaypirca是FDA批准的第一种也是唯一一种非共价（可逆）BTK抑制剂。Jaypirca可以用于先前用共价BTK抑制剂（(伊布替尼，acalabrutinib或泽布替尼）治疗的MCL患者。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤医学博士、Puddin Clarke Endowed教授Michael Wang说：“Jaypirca的批准对复发或难治性MCL患者来说是一个重要的进步，这些患者目前的选择有限，并且在停用共价BTK抑制剂治疗后预后不良。研究数据表明，Jaypirca可以为以前用共价BTK抑制剂治疗的患者提供疗效，可能延长患者从BTK抑制治疗中获益的时间。”

在Jaypirca之前，FDA已经批准了三种BTK抑制剂艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）、阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）和百济神州的Brukinsa（泽布替尼）。

但Jaypirca与这些产品不同。

此前批准的三种产品是共价BTK抑制剂，不能连续使用，但Jaypirca是一种非共价的BTK抑制剂。Jaypirca与BTK的结合方式不同，因此可以在另一种BTK抑制剂进展后使用。这种机制为Jaypirca提供了一个独特的机会来治疗另一种BTK抑制剂治疗失败的患者，大多数血液癌症患者最终会在共价BTK治疗后进展。

礼来的肿瘤部门Loxo首席执行官Jake Van Naarden表示：礼来认为Jaypirca治疗当前BTK药物之一失败后患者的“真正机会”。随着时间的推移，医生可能希望在一线使用这种药物。这不是药物的核心价值主张。

Jaypirca根据1/2期BRIN试验的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得了FDA的批准。在一组共价BTK预处理的MCL患者中，Jaypirca（每天一次，每次200mg）的总缓解率为50%，13%的患者完全缓解，反应持续中位时间8.3个月。

据礼来表示，正在进行的3期阶段BRAIN MCL-321试验是一项验证性研究。该试验将Jaypirca与研究者选择的Imbruvica、Calquete或Brukinsa进行了比较。

虽然所有四种获得FDA批准的BTK抑制剂都在MCL中获得了初步批准，但慢性淋巴细胞白血病（CLL）对该药物类别的产品来说更为重要。

Jaypirca已经有了一些数据。根据2022年ASH上的数据，在同一1/2期BRIN试验中，Jaypirca在一组82.2%的BTK预处理CLL患者中缩小了肿瘤。

礼来正在与FDA讨论CLL数据，但尚未准备好对任何潜在的监管计划发表评论。